বিমূর্ত

ঐতিহ্যগত চীনা ঔষধ (TCM) যৌগ প্রস্তুতি থেকে উন্নততালিকাভুক্ত প্রাচীন শাস্ত্রীয় প্রেসক্রিপশন- প্রায়ই হিসাবে উল্লেখ করা হয়বিভাগ 3.1 TCM-আজও ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়, স্পষ্ট থেরাপিউটিক প্রভাব এবং স্বতন্ত্র সুবিধা সহ। তাদের সুরক্ষা এবং কার্যকারিতা দীর্ঘমেয়াদী ক্লিনিকাল ব্যবহারের দ্বারা সমর্থিত হয়েছে, যা তাদের নিবন্ধন পথকে প্রচলিত নতুন উন্নত TCM যৌগ প্রস্তুতি থেকে আলাদা করে তোলে। চীনের নিয়ন্ত্রক কাঠামোতে, বিভাগ 3.1 পণ্যগুলি সম্পূর্ণ করার পরে বিপণন অনুমোদনের জন্য আবেদন করতে পারেফার্মাসিউটিক্যাল (সিএমসি) গবেষণাএবংঅ-ক্লিনিকাল নিরাপত্তা অধ্যয়ন, একই ক্লিনিকাল বিকাশ রুট ছাড়া অন্যান্য অনেক নতুন ওষুধের জন্য প্রয়োজন।

সরকারী প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা (সহক্যাটালগ করা প্রাচীন ক্লাসিক্যাল প্রেসক্রিপশন (ট্রায়াল) থেকে তৈরি টিটিসিএম যৌগ প্রস্তুতির ফার্মাসিউটিক্যাল গবেষণার জন্য প্রযুক্তিগত নির্দেশিকাএবং সম্পর্কিত নথি), এই নিবন্ধটি সংক্ষিপ্ত করেমান-নিয়ন্ত্রণ যুক্তি এবং মূল R&D চেকপয়েন্টক্যাটাগরি 3.1 উন্নয়ন-কভারিং কাঁচামাল, ক্বাথ টুকরা, রেফারেন্স নমুনা (বেঞ্চমার্ক নমুনা), এবং চূড়ান্ত ডোজ ফর্মের জন্য। এটি নিয়মিত মূল্যায়নে দেখা ঘন ঘন ঘাটতিগুলি পর্যালোচনা করে এবং ব্যবহারিক পাল্টা ব্যবস্থার প্রস্তাব করে। যত্নশীল পাঠকদের জন্যজৈব সোর্সিং এবং প্রাকৃতিক নির্যাস-এবং বিশেষ করে দলগুলির জন্য উপাদান সরবরাহের চেইন তৈরি করে (যেমন, কCistanche deserticola / Rou Cong Rongকারখানা)-এই নিবন্ধটি সঙ্গতিপূর্ণ, পরিমাপযোগ্য পণ্য বিকাশে "সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ কী" এর জন্য একটি ধাপে ধাপে অভিযোজন প্রদান করে।

কীওয়ার্ড:শাস্ত্রীয় প্রেসক্রিপশন; বিভাগ 3.1 TCM; TCM কাঁচামাল; ক্বাথ টুকরা; রেফারেন্স (বেঞ্চমার্ক) নমুনা; প্রস্তুতি; মান নিয়ন্ত্রণ; প্রাকৃতিক নির্যাস; জৈব উৎস

 

 

 

1. কেন এই বিষয়টি গুরুত্বপূর্ণ (বিশেষ করে যদি আপনি "জৈব" এবং "প্রাকৃতিক নির্যাস" পছন্দ করেন)

আপনি যদি জৈব ভেষজ এবং প্রাকৃতিক নির্যাসের প্রতি আকৃষ্ট হন তবে আপনি ইতিমধ্যেই মূল বিষয়গুলি বুঝতে পারেন:উৎস, প্রক্রিয়া এবং ধারাবাহিকতামান নির্ধারণ করুন। কিন্তু যখন আপনি একটি বাস্তব পণ্য বিকাশ করার চেষ্টা করেন-বিশেষ করে TCM সূত্রের সাথে যুক্ত কিছু-অনেক দল আটকে যায়:

আপনার প্রথমে কী নিয়ন্ত্রণ করা উচিত: উত্স, ফসল সংগ্রহ, প্রক্রিয়াকরণ, নিষ্কাশন বা পরীক্ষা?

ব্যাচ-টু-ব্যাচ সামঞ্জস্য নষ্ট করা থেকে আপনি কীভাবে "প্রাকৃতিক পরিবর্তনশীলতা" রাখবেন?

কিভাবে আপনি ঐতিহ্যগত কিছু করতেআধুনিক, মাপযোগ্য, এবং সঙ্গতিপূর্ণ?

চীনে,প্রাচীন শাস্ত্রীয় প্রেসক্রিপশনএকটি বিশেষ বিভাগ হিসাবে বিবেচিত হয় কারণ তারা দীর্ঘ ঐতিহাসিক সময়কাল ধরে সঞ্চিত ক্লিনিকাল অনুশীলনকে প্রতিফলিত করে এবং আজও ব্যবহৃত হয়। উন্নয়নের দিকে নজর দিতে হবে"এক বাটি ক্বাথ" পুনরুদ্ধার করা হচ্ছে(আসল ক্লিনিকাল ফর্ম) একটি বৈজ্ঞানিকভাবে নিয়ন্ত্রিত উত্পাদন শৃঙ্খলের মাধ্যমে - স্ক্র্যাচ থেকে একটি সম্পূর্ণ নতুন ফার্মাকোলজি আখ্যান আবিষ্কার করার পরিবর্তে।

এটি ঠিক মানসিকতা বিভাগ 3.1 এর প্রয়োজন:ক্লাসিক্যাল "ক্লিনিকাল রিয়েলিটি" থেকে শুরু করুন, তারপর আধুনিক উৎপাদনে অনুবাদ করুন।

2. সরল ভাষায় "ক্যাটাগরি 3.1 TCM" কি?

বিভাগ 3.1এর অধীনে পরিচালিত TCM যৌগিক প্রস্তুতিকে বোঝায়প্রাচীন শাস্ত্রীয় প্রেসক্রিপশনের ক্যাটালগ. মূল ধারণা হল:

প্রেসক্রিপশনের দীর্ঘস্থায়ী মানুষের ব্যবহার এবং স্বীকৃত ক্লিনিকাল মান রয়েছে।

নিয়ন্ত্রকগণ প্রকাশ করেন"মূল তথ্য"প্রতিটি সূত্রের জন্য (সমালোচনামূলক প্রমিত বিবরণ)।

ডেভেলপারদের অবশ্যই ক্লিনিকাল ডিকোশনের ঔষধি পদার্থের প্রোফাইল এর মাধ্যমে পুনরায় তৈরি করতে হবে:

কাঁচামাল + ক্বাথ টুকরা মান নিয়ন্ত্রণ

বেঞ্চমার্ক/রেফারেন্স নমুনা (基准样品) গবেষণা

শিল্প প্রস্তুতি প্রক্রিয়াযে বেঞ্চমার্কের সাথে মেলে

সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া মান নিয়ন্ত্রণভেষজ থেকে চূড়ান্ত পণ্য পর্যন্ত

প্রচলিত নতুন TCM যৌগ প্রস্তুতির সাথে তুলনা করে, বিভাগ 3.1 জোর দেয়CMC + নন-ক্লিনিক্যাল নিরাপত্তানিবন্ধন জন্য প্রাথমিক উন্নয়ন মেরুদণ্ড হিসাবে. (এটি করেনামানে "নিম্ন মান"; এর মানে বোঝার গুণমান, তুলনাযোগ্যতা এবং নিরাপত্তা যুক্তির উপর ব্যাপকভাবে স্থানান্তরিত হয়।)

নিয়ন্ত্রক প্রসঙ্গ এবং মূল মাইলফলকঅন্তর্ভুক্ত:

প্রথাগত চীনা ওষুধের উপর PRC-এর আইন(সংজ্ঞা এবং আইনি ভিত্তি)।

ক্লাসিক্যাল প্রেসক্রিপশনের জন্য সরলীকৃত নিবন্ধন নীতি (দুই-পর্যায়: বেঞ্চমার্ক পদার্থ + প্রস্তুতি উন্নয়ন)।

সংশোধিত ওষুধ নিবন্ধন কাঠামো বিভাগ 3.1 সংজ্ঞায়িত করে।

CDE নির্দেশিকা নথি (ফার্মাসিউটিক্যাল গবেষণা, ডসিয়ার লেখা, ত্বরণ ব্যবস্থা, স্থিতিশীলতা নির্দেশিকা)।
এই ব্লগের শেষে তালিকাভুক্ত উদ্ধৃত রেফারেন্স এ বিস্তারিত আছে. [৫-১১, ২৭]

3. একটি শিক্ষানবিস-বান্ধব রোডম্যাপ: আপনি কোথা থেকে শুরু করবেন তা না জানলে, এখানে শুরু করুন

ক্যাটাগরি 3.1 R&D কে মনে করুনচার স্তর, আগেরটির প্রতিটি বিল্ডিং:

কাঁচামাল (টিসিএম ভেষজ):পরিচয় + উৎপত্তি + ফসল + প্রাথমিক প্রক্রিয়াকরণ + অভ্যন্তরীণ মান

ক্বাথ টুকরা (饮片):প্রক্রিয়াকরণ পদ্ধতি অবশ্যই "কী তথ্য" + পুনরুত্পাদনযোগ্য পরামিতিগুলির সাথে মিলবে

বেঞ্চমার্ক নমুনা (基准样品):"এক বাটি ক্বাথ" একটি পরিমাপযোগ্য রেফারেন্সে অনুবাদ করা হয়েছে

চূড়ান্ত প্রস্তুতি (制剂):শিল্প প্রক্রিয়া যা গুণমানের গুণাবলীতে বেঞ্চমার্কের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ থাকে

অন্য সবকিছু-বিশ্লেষণ, আঙুলের ছাপ, মার্কার যৌগ, স্থানান্তর হার, স্থিতিশীলতা-সেসব করেএই স্তর জুড়ে ধারাবাহিকতা এবং নিয়ন্ত্রণ প্রমাণ করুন. [9, 11]

 

4. মূল গুণমান-নিয়ন্ত্রণ পয়েন্ট (অগভীর থেকে গভীর পর্যন্ত)

4.1 কাঁচামাল গবেষণা: "জৈব" যথেষ্ট নয়-আপনার প্রয়োজননিয়ন্ত্রণযোগ্য

অনেক লোক ধরে নেয় যে যদি একটি ভেষজ "জৈব" হয় তবে গুণমান স্বয়ংক্রিয়ভাবে সমাধান হয়ে যায়। প্রকৃত উন্নয়নে, জৈব শংসাপত্র কীটনাশক/ভারী ধাতু ঝুঁকি ব্যবস্থাপনায় সাহায্য করতে পারে, কিন্তু এটিস্বয়ংক্রিয়ভাবে ঠিক করে না:

বোটানিকাল মূল বিভ্রান্তি

অঞ্চল থেকে অঞ্চলে রাসায়নিক পরিবর্তন

মূলে প্রক্রিয়াকরণ পার্থক্য

বয়স/ফসলের সময় প্রভাব

সক্রিয়/বিষাক্ত মার্কার পরিবর্তনশীলতা

মূল্যায়নে পরিলক্ষিত সাধারণ সমস্যাগুলির মধ্যে রয়েছে:

চূড়ান্ত উত্সকে খুব বিস্তৃতভাবে সংজ্ঞায়িত করা (যেমন, কাউন্টি/শহর অধ্যয়ন করা কিন্তু "মধ্য চীন" উপসংহারে)

অরিজিন প্রসেসিং পদ্ধতিগুলিকে লক ডাউন করতে ব্যর্থ হওয়া যা রসায়নকে দৃঢ়ভাবে প্রভাবিত করে (যেমন, বাই শাও-এর জন্য বিভিন্ন অরিজিন-প্রসেসিং)

চিকিত্সাচাইনিজ ফার্মাকোপিয়াস্ট্যান্ডার্ডগুলি "ডিফল্টরূপে" পর্যাপ্ত হিসাবে, তারপর বেঞ্চমার্ক ব্যাচগুলি আবিষ্কার করা নিষ্কাশন ফলন বা মার্কার রেঞ্জে ব্যর্থ হয়
এটি প্রায়শই একটি নিয়ন্ত্রণ কৌশলের পরিবর্তে একটি "চেকবক্স অধ্যয়ন" সংকেত দেয়। [15-18]

ব্যবহারিক পাল্টা ব্যবস্থা:

সংজ্ঞায়িত করুনমূল + প্রক্রিয়াকরণ পদ্ধতি + বৃদ্ধির বছর + ফসল কাটার সময় উইন্ডোউপাদান স্পেসিফিকেশন অংশ হিসাবে.

তৈরি করুনঅভ্যন্তরীণ মানন্যূনতম ফার্মাকোপিয়া থ্রেশহোল্ডের বাইরে, বিশেষ করে যখন ফার্মাকোপিয়া শুধুমাত্র একটি নিম্ন সীমা তালিকাভুক্ত করে বা মূল চিহ্নিতকারীর অভাব থাকে।

সেট করতে মাল্টি-ইন্ডিকেটর ক্যারেক্টারাইজেশন এবং পারস্পরিক সম্পর্ক গবেষণা ব্যবহার করুনযুক্তিসঙ্গত মার্কার ওঠানামা ব্যাপ্তিযা পরে বেঞ্চমার্ক/প্রস্তুতির ধারাবাহিকতা সমর্থন করে। [16-18]

 

4.2 ডিকোশন পিস (饮片): সবচেয়ে সাধারণ "লুকানো ব্যর্থতা পয়েন্ট"

এমনকি অভিজ্ঞ দলগুলিও এখানে ব্যর্থ হয় কারণ ডিকোকশন পিস প্রক্রিয়াকরণ "প্রথাগত", প্রায়শই অ-পরিমাণিত ভাষায় বর্ণনা করা হয় (যেমন, "হলুদ থেকে নাড়াচাড়া করুন," "পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে ভেজা")।

সাধারণ অসুবিধা:

প্রকাশিত মূল তথ্যের সাথে মিল নেই (炮制方法,投料规格)

অ-প্রমাণিত ছোট-স্কেল প্রক্রিয়াকরণ পরামিতি ব্যবহার করা এবং স্কেল-আপ যাচাইকরণ এড়িয়ে যাওয়া

পরিমাণগত এন্ডপয়েন্টের অভাব (এন্ডপয়েন্ট শুকানো, স্টির-ফ্রাই তাপমাত্রা/মাপদণ্ড, আর্দ্র করা প্রান্ত)

টুকরা আকারের অমিল (যেমন, ছাল/মূল-বার্কের টুকরো বেঞ্চমার্কে খুব বড় কিন্তু উৎপাদনে টুকরো টুকরো), নিষ্কাশন গতিবিদ্যার পার্থক্য এবং অস্থির ফলন ঘটায়

একটি ঘন ঘন হাইলাইট উদাহরণপ্রক্রিয়াকৃত লিকোরিস (炒甘草): মূল তথ্যের বিভিন্ন ব্যাচ নির্দিষ্ট পদক্ষেপগুলি নির্দিষ্ট করে যেমন "আদ্র থাকার সময় নাড়াচাড়া করা" এবং বিচ্যুতি (ভাজার আগে একটি অতিরিক্ত শুকানোর পদক্ষেপ যোগ করা, ভাজার ডিগ্রি অমিল) নিয়ন্ত্রক ব্লকার হতে পারে কারণ মূল তথ্য একটি সম্মতি নোঙ্গর। [১৮-২৩]

ব্যবহারিক পাল্টা ব্যবস্থা:

ক্বাথ টুকরা প্রক্রিয়াজাতকরণের মতো উত্পাদন করুন: সরঞ্জাম, তাপমাত্রা পরিমাপ পদ্ধতি, শেষ পয়েন্ট এবং বৈধতা ব্যাচগুলি সংজ্ঞায়িত করুন।

ক্বাথ টুকরা স্পেসিফিকেশন রাখুনসামঞ্জস্যপূর্ণবেঞ্চমার্ক, পাইলট, টক্সিকোলজি উপাদান, এবং বাণিজ্যিক বৈধতা ব্যাচ জুড়ে।

যখন আপনি শিল্প কারণে টুকরা আকার পরিবর্তন করতে হবে, প্রদানতুলনামূলক প্রমাণযে পরিবর্তন চূড়ান্ত প্রস্তুতিতে গুণমান স্থানান্তরকে বিকৃত করে না। [৯, ২৪]

 

4.3 বেঞ্চমার্ক নমুনা (基准样品): নির্যাস এবং সূত্র বিকাশের জন্য আপনার "উত্তর তারা"

মানদণ্ডের নমুনা হল মধ্যবর্তী সেতুশাস্ত্রীয় পাঠ্যএবংআধুনিক পণ্য. বেঞ্চমার্ক ভুল হলে, সমগ্র উন্নয়ন দিকহীন।

সাধারণ সমস্যা:

ভুল ডোজ স্কেলিং (যেমন, সমান্তরাল ক্বাথের পরিবর্তে একটি একক ক্বাথে 4× দৈনিক ডোজ ব্যবহার করা) যা বিভিন্ন নির্যাস ফলন এবং মার্কার প্রোফাইলের দিকে পরিচালিত করে

একটি অনুপযুক্ত বেঞ্চমার্ক ফর্ম বাছাই করা (যেমন, ক্বাথের সাথে তুলনা না করেই উদ্বায়ী উপাদান সমৃদ্ধ শুকানো/ঘনিষ্ঠ সূত্র)

দুর্বল বেঞ্চমার্ক মানের গবেষণা: নির্দিষ্ট ভেষজগুলির জন্য অনুপস্থিত মার্কার, কোন উদ্বায়ী উপাদান কাজ করে না, কোন বিষাক্ত উপাদানের সীমা যেখানে প্রাসঙ্গিক হয় (যেমন, কিছু প্রসঙ্গে আসারাম-সম্পর্কিত উদ্বেগের জন্য অ্যারিস্টোলোচিক অ্যাসিড ঝুঁকি আলোচনা)

ব্যবহারিক পাল্টা ব্যবস্থা:

ডিফল্ট থেকেএকক দৈনিক ডোজক্বাথ যুক্তি যদি না ডেটা বিকল্প সমর্থন করে; যদি স্কেলিং আপ, এটা করেসমান্তরাল decoctions + পুলিং"একবার একটি বড় পাত্র" এর পরিবর্তে, যদি না সমতুল্য প্রমাণিত হয়।

আপনি যদি বেঞ্চমার্ক ফর্ম হিসাবে ঘনীভূত নির্যাস বা শুকনো নির্যাস প্রস্তাব করেন তবে আপনাকে অবশ্যই দেখাতে হবেমানের তুলনামূল ক্বাথ এবং উদ্বায়ী ধারণ বিবেচনা.

এর সাথে একটি বেঞ্চমার্ক মানের মান তৈরি করুন: সনাক্তকরণ, নির্যাস ফলন/মোট কঠিন পদার্থ, মাল্টি-মার্কার পরিমাপ, এবং আঙ্গুলের ছাপ/চরিত্রের ক্রোমাটোগ্রাম-এবং প্রয়োজনে উদ্বায়ী বা নিরাপত্তা-সম্পর্কিত মার্কারগুলির জন্য লক্ষ্যযুক্ত আইটেম যোগ করুন। [৯, ২৫]

 

4.4 চূড়ান্ত প্রস্তুতি (制剂): আপনি "একটি নতুন ওষুধ অপ্টিমাইজ করছেন না," আপনি "বেঞ্চমার্কের সাথে মিলে যাচ্ছেন"

একটি সাধারণ ভুল হল ক্যাটাগরি 3.1-কে প্রচলিত নতুন ওষুধ সিএমসি-এর মতো আচরণ করা: বেঞ্চমার্কের সামগ্রিক প্রোফাইলে প্রক্রিয়াটিকে অ্যাঙ্করিং না করেই কয়েকটি মার্কার বা ফলন বাড়ানোর জন্য নিষ্কাশনকে অপ্টিমাইজ করুন।

সাধারণ সমস্যা:

বেঞ্চমার্ক তুলনা ছাড়াই নির্বাচিত প্রক্রিয়া পরামিতি

স্কেল-আপ অধ্যয়ন ছাড়াই শিল্প উত্পাদনে বেঞ্চমার্ক পরামিতিগুলি অনুলিপি করা

বেঞ্চমার্ক এবং উত্পাদন মধ্যে decoction টুকরা অসঙ্গতি

অনিচ্ছাকৃতভাবে (বা অসঙ্গতভাবে) উদ্বায়ী উপাদান হারানো

ব্যবহারিক পাল্টা ব্যবস্থা:

লক্ষ্য হিসাবে বেঞ্চমার্ক ব্যবহার করুন: প্রক্রিয়া নকশা প্রস্তুতি প্রমাণ করা উচিতমূলত সামঞ্জস্যপূর্ণবেঞ্চমার্ক মানের বৈশিষ্ট্য সহ।

শিল্পের সম্ভাব্যতা নিশ্চিত করুন: নিষ্কাশন, বিচ্ছেদ, ঘনত্ব, শুকানো, দানাদার/গঠন বাণিজ্যিক স্কেলে বৈধ হতে হবে।

যদি উদ্বায়ীগুলি গুরুত্বপূর্ণ হয়, তাদের ধরে রাখার/পুনরায় প্রবর্তনের জন্য একটি রুট ডিজাইন করুন (যেমন, উদ্বায়ী তেল/সুগন্ধযুক্ত জল সংগ্রহ এবং নিয়ন্ত্রিত সংযোজন), তারপর বিষয়বস্তু এবং স্থিতিশীলতা প্রদর্শন করুন। [৯, ১১]

 

5. পারস্পরিক সম্পর্ক / "স্থানান্তর" গবেষণা: গভীর অংশ যা সবকিছুকে সুসংগত করে তোলে

পারস্পরিক সম্পর্ক গবেষণা সংযোগ করে:
কাঁচামাল → ক্বাথ টুকরা → মধ্যবর্তী → প্রস্তুতি → বেঞ্চমার্ক

সাধারণ লাল পতাকা:

স্থানান্তর হার খুব বেশি/নিম্ন বা অত্যন্ত পরিবর্তনশীল

প্রস্তুতির ফলন/মার্কার রেঞ্জ বেঞ্চমার্কের বাইরে

ব্যাচের অসামঞ্জস্যতা দুর্বল উপাদান নিয়ন্ত্রণ বা ভঙ্গুর প্রক্রিয়াকরণে ফিরে এসেছে

এখানেই আধুনিক প্রাকৃতিক পণ্যের বিকাশ কঠোর হয়ে ওঠে: আপনি প্রমাণ করছেন যে গুণমানপ্রেরিত(量质传递) একটি নিয়ন্ত্রিত উপায়ে প্রতিটি উত্পাদন পদক্ষেপের মাধ্যমে - চূড়ান্ত QC এ যাদুকরীভাবে "স্থির" নয়।

এটি সম্পর্কে কীভাবে ভাববেন:

মানসম্পন্ন গুণাবলী চয়ন করুন যা গুরুত্বপূর্ণনিরাপত্তা, কার্যকারিতা, বা ধারাবাহিকতা, শুধু কি পরিমাপ করা সহজ নয়।

মৌলিক আইটেমগুলির বাইরে (আইডি, ফলন/সলিড, মাল্টি-মার্কার সামগ্রী, আঙুলের ছাপ), সূত্র-নির্দিষ্ট পদ্ধতি যোগ করুন: উদ্বায়ী, বিষাক্ত সীমা, বিষাক্ত-কার্যকর উপাদান, ইত্যাদি। [৯, ২৬]

 

6. স্থিতিশীলতা: আপনি যদি এটি স্থিতিশীল রাখতে না পারেন তবে আপনি এটি "প্রাকৃতিক" রাখতে পারবেন না

অনেক ভেষজ পণ্য অকার্যকর হওয়ার কারণে ব্যর্থ হয় না, বরং সময়ের সাথে সাথে প্রবাহিত হয়:

অস্থির ক্ষতি

অক্সিডেশন/হাইড্রোলাইসিস

প্যাকেজিং শোষণ

আর্দ্রতা সংবেদনশীলতা

সাধারণ সমস্যাগুলির মধ্যে অপর্যাপ্ত অধ্যয়নের সময়কাল, মার্কার প্রবণতা হ্রাসের জন্য মূল-কারণ বিশ্লেষণের অভাব এবং প্যাকেজিং অপ্টিমাইজেশান অন্তর্ভুক্ত নয়।

ব্যবহারিক বেসলাইন প্রত্যাশা(নির্দেশনা অনুসারে): সাধারণত অন্তর্ভুক্ত6-মাস ত্বরান্বিতএবং18 মাস দীর্ঘমেয়াদীঅ্যাপ্লিকেশানের সময় স্থিতিশীলতা ডেটা, ক্রমাগত রোলিং জমা সহ ত্বরণ ব্যবস্থার অধীনে অনুমোদিত। [১০, ২৭]

7. কিভাবে এই নির্দেশিকা aCistanche (Rou Cong Rong) কারখানাব্লগ কৌশল

আপনি যদি একটি Rou Cong Rong / Cistanche কারখানা চালান এবং আগ্রহী ব্যক্তিদের আকর্ষণ করতে চানজৈব, প্রাকৃতিক নির্যাস, বিভাগ 3.1 যুক্তি একটি পরিষ্কার বিষয়বস্তু কাঠামো অফার করে:

উৎস নিয়ন্ত্রণ থেকে শুরু করুন

মূল সংজ্ঞা, ফসল কাটার ঋতু, শুকানোর পদ্ধতি, অভ্যন্তরীণ মান

একটি পুনরুৎপাদনযোগ্য "ডিকোকশন পিস" মান হিসাবে প্রক্রিয়াকরণ ব্যাখ্যা করুন

"শুধু কারিগর" নয়, তবে পরিমাপযোগ্য এবং বৈধ

 

WECISTANCHE কারখানা

"বেঞ্চমার্ক চিন্তা" শেখান

একটি বেঞ্চমার্ক কি, কেন একটি ক্বাথ রেফারেন্স গুরুত্বপূর্ণ, কেন একটি মার্কার যথেষ্ট নয়

"ওভার-প্রসেসিং" ছাড়াই শিল্পায়ন দেখান

মূল গুণাবলী সংরক্ষণ করার সময় কীভাবে স্কেল করবেন (প্রাসঙ্গিক হলে উদ্বায়ী সহ)

স্থিতিশীলতা + প্যাকেজিং সহ বন্ধ করুন

কীভাবে "প্রাকৃতিক" পণ্যগুলিকে দায়িত্বের সাথে স্থিতিশীল করা যায়

নিয়ন্ত্রক এবং পেশাদার ক্রেতারা যা সম্মান করেন তার সাথে সারিবদ্ধ থাকার সময় এই ধরণের ব্লগ সিরিজ নতুনরা যা চায় (একটি দিকনির্দেশনা) তার সাথে মিলে যায়:ট্রেসেবিলিটি, নিয়ন্ত্রণ, তুলনাযোগ্যতা এবং স্থায়িত্ব.

 

8. উপসংহার

শাস্ত্রীয় প্রেসক্রিপশনগুলি ক্লিনিকাল অভিজ্ঞতার একটি ঘনীভূত উত্তরাধিকার এবং আজও মূল্যবান। ক্যাটাগরি 3.1 উন্নয়ন প্রচলিত নতুন ওষুধের পথের চেয়ে দ্রুত হতে পারে কারণ এটি দীর্ঘমেয়াদী মানুষের ব্যবহারের উপর নির্মিত - তবুও এটি দাবি করেফুল-চেইন মান নিয়ন্ত্রণে উচ্চ শৃঙ্খলা. কাঁচামাল এবং ক্বাথ টুকরা প্রক্রিয়াকরণ থেকে, বেঞ্চমার্ক নমুনা তৈরি এবং বৈশিষ্ট্য, শিল্প প্রস্তুতি স্কেল-আপ, পারস্পরিক সম্পর্ক গবেষণা, এবং স্থিতিশীলতা, সাফল্য নির্ভর করে একটি সুসংগত এবং প্রতিরক্ষাযোগ্য সিস্টেম তৈরির উপর যা আধুনিক পণ্যটিকে ক্লাসিক্যাল "এক-বাউল ক্বাথ" এর সাথে সামঞ্জস্য রাখে। এটি "প্রাকৃতিক এবং জৈব" কে সত্যিকারের ব্যবহারযোগ্য কিছুতে পরিণত করার সবচেয়ে ব্যবহারিক উপায়:সামঞ্জস্যপূর্ণ, নিরাপদ, মাপযোগ্য, এবং বিশ্বাসযোগ্য। [1, 9, 11, 27]

 

তথ্যসূত্র (এসইও/ইনডেক্সিং এবং জিও ক্যাপচারের জন্য)

গান J, Yang C, Yu J, et al. শাস্ত্রীয় প্রেসক্রিপশন যৌগ প্রস্তুতির জন্য রূপান্তর গবেষণা এবং পর্যালোচনা সিদ্ধান্ত গ্রহণ।Zhongyao Yaoli Yu Linchuang. 2024;40(3):2–7.

চেন এক্স, ইয়াং সি, চেন এইচ, এট আল। তাদের বৈশিষ্ট্যের উপর ভিত্তি করে TCM যৌগ প্রস্তুতির জন্য প্রক্রিয়া গবেষণা।ঝংকাওয়াও. 2021;52(19):5807–5813.

PRC-এর কেন্দ্রীয় জনগণের সরকার। TCM এর উত্তরাধিকার এবং উদ্ভাবনের প্রচারের বিষয়ে মতামত। (2019-10-20)।

ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA)। TCM রেজিস্ট্রেশন ম্যানেজমেন্টের জন্য বিশেষ বিধান (2023 নম্বর. 20)। (2023-02-10)।

PRC-এর ন্যাশনাল পিপলস কংগ্রেস।প্রথাগত চীনা ওষুধের উপর PRC-এর আইন. (2016-12-25).

এনএমপিএ। ক্লাসিক্যাল প্রেসক্রিপশন যৌগ প্রস্তুতির জন্য সরলীকৃত নিবন্ধন এবং অনুমোদন (2018 নম্বর. 27)। (2018-06-01)।

স্টেট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ফর মার্কেট রেগুলেশন (SAMR)।ওষুধ নিবন্ধন প্রশাসনের ব্যবস্থা. (2020-01-22).

এনএমপিএ। TCM রেজিস্ট্রেশন বিভাগ এবং ডসিয়ারের প্রয়োজনীয়তা (2020 নম্বর. 68)। (2020-09-28)।

সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন (সিডিই), এনএমপিএ। ক্যাটাগরি 3.1 প্রস্তুতি (ট্রায়াল) (2021 নম্বর. 36) এর ফার্মাসিউটিক্যাল গবেষণার জন্য প্রযুক্তিগত নির্দেশিকা। (2021-08-31)।

সিডিই, এনএমপিএ। ক্লাসিক্যাল প্রেসক্রিপশন প্রস্তুতির জন্য যোগাযোগ এবং জমা ত্বরান্বিত করার ব্যবস্থা। (2023-11-22)।

সিডিই, এনএমপিএ। ক্যাটাগরি 3.1 প্রস্তুতির জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল ডসিয়ার লেখার নির্দেশিকা (ট্রায়াল) (2024 নম্বর. 20)। (2024-04-23)।

সিডিই, এনএমপিএ। জনসাধারণের তথ্য-স্বীকৃত জাত (2025-12-31 অনুযায়ী)।

এনএমপিএ। সরকারি পরিষেবা পোর্টাল- ওষুধের অনুমোদন (2025-12-31 অনুযায়ী)।

Zhou Z, Huang F. TCM রেজিস্ট্রেশনের জন্য নন-ক্লিনিকাল ডেটাতে সাধারণ সমস্যা।ঝংকাওয়াও. 2022;53(45):4905–4914.

চেং ডি. বিভিন্ন অরিজিন-প্রসেসিং পদ্ধতির প্রভাবপেওনিয়া রেডিক্স আলবাগুণমানবেইফাং ইয়াওক্সু. 2014;11(3):4–5.

ইয়াং সি, চেন এক্স, ঝাও ডব্লিউ, এট আল। TCM প্রস্তুতির জন্য উৎস-নিয়ন্ত্রণ-ভিত্তিক গুণমানের গবেষণা।ঝংকাওয়াও. 2021;52(2):321–326.

Wang N, Xu C, Yin H, et al. শাস্ত্রীয় সূত্রে দারুচিনি টুইগ (গুইঝি) এর মূল তথ্য এবং গুণমান মূল্যায়ন।TCM এর সাংহাই জার্নাল. 2024;58(3):10–17, 24.

Liu S, Song J, Tang Q, et al. ক্যাটাগরি 3.1-এর জন্য কাঁচামাল এবং ডিকোকশন পিস গবেষণার বিষয়ে চিন্তাভাবনা।চাইনিজ মেটেরিয়া মেডিকার চায়না জার্নাল. 2025;50(10):2883–2887.

ন্যাশনাল অ্যাডমিনিস্ট্রেশন অফ ট্র্যাডিশনাল চাইনিজ মেডিসিন (NATCM) এবং NMPA। মূল তথ্য টেবিল (25 সূত্র)। (2023-07-28)।

NATCM এবং NMPA। মূল তথ্য টেবিল (7 পেডিয়াট্রিক সূত্র)। (2023-05-31)।

NATCM এবং NMPA। মূল তথ্য টেবিল ("জুয়ানফু ডাইজে ট্যাং" ইত্যাদি, 43টি সূত্র)। (2025-02-12)।

NATCM এবং NMPA। মূল তথ্য যাচাই করার নীতি; মূল তথ্য টেবিল (7 সূত্র)। (2020-11-10)।

Li B, Liu S, Zhang C, et al. শাস্ত্রীয় প্রেসক্রিপশনের ইঙ্গিত যাচাই করার জন্য নীতি এবং পরামর্শ।চাইনিজ মেটেরিয়া মেডিকার চায়না জার্নাল. 2021;46(7):1846–1850.

এনএমপিএ। TCM উৎপাদন তত্ত্বাবধানের জন্য বিশেষ বিধান (2025 নম্বর. 79)। (2025-09-08)।

ঝাও এক্স, ইয়াং সি, হান ডব্লিউ, এট আল। বিভাগ 3.1 এর জন্য বেঞ্চমার্ক নমুনা গবেষণা।চাইনিজ মেটেরিয়া মেডিকার চায়না জার্নাল. 2024;49(12):3404–3408.

লি এল, জি জি, ঝাং টি, এট আল। লিংগুই ঝুগান ট্যাং যৌগ প্রস্তুতির বিকাশ।ঝোংচেংইয়াও. 2023;45(10):3165–3172.

সিডিই, এনএমপিএ। TCM প্রস্তুতির (ট্রায়াল) জন্য বৈশিষ্ট্যযুক্ত ক্রোমাটোগ্রাম এবং স্থিতিশীলতার উপর নির্দেশিকা (2024 নম্বর. 16)। (2024-02-27)।

 

আপনি যদি চান, আমি এটিকে একটি "রু কং রং ফ্যাক্টরি" ওয়েবসাইট ব্লগ প্যাকেজে তৈরি করতে পারি

আমাকে দুটি জিনিস বলুন এবং আমি এটিকে আপনার সাইটের ভয়েস এবং পণ্যের বাস্তবতায় পুনরায় লিখব (এখনও উদ্ধৃতি এবং কাঠামো সহ):

আপনার লক্ষ্য পণ্যের ধরন:কাঁচা ভেষজ / কাটা ক্বাথ টুকরা / নির্যাস পাউডার / সফটজেল / দানা / পানীয়

আপনার অবস্থান:জৈব সার্টিফিকেশন, মরুভূমির উৎপত্তি, ফেনাইলেথানয়েড গ্লাইকোসাইড স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন (ইচিনাকোসাইড/অ্যাকটিওসাইড), অথবা OEM/ODM