Cistanche Tubulosa (Schenk) Wight, The Ginseng of the Desert: নির্যাস কেন অপরিশোধিত ওষুধের সমতুল্য নয়

বিমূর্ত:Cistanche tubulosa (Schenk) Wight, যা মরুভূমির জিনসেং নামে পরিচিত, চীনা ফার্মাকোপিয়ায় আনুষ্ঠানিকভাবে তালিকাভুক্ত সিস্তানচে হার্বা-এর দুটি বোটানিকাল উৎসের মধ্যে একটি। এটি প্রধানত দক্ষিণ জিনজিয়াংয়ে তামারিক্স প্রজাতির শিকড়গুলিতে পরজীবী হিসাবে জন্মে। Cistanche deserticola এর সাথে তুলনা করে, এতে যথেষ্ট পরিমাণে উচ্চ মাত্রার ফেনাইলেথানয়েড গ্লাইকোসাইড রয়েছে এবং ফার্মাকোপিয়াল ন্যূনতম উপাদান দুটি প্রজাতির মধ্যে পাঁচগুণ পার্থক্য (1.5 শতাংশের চেয়ে কম নয় 0.30 শতাংশ মিলিত ইচিনাকোসাইড এবং ভার্বাস্কোসাইড), যার ভিত্তিতে সি. উচ্চ ক্ষমতার নির্যাস জন্য প্রধান কাঁচামাল. একটি উচ্চ বিষয়বস্তু, যাইহোক, এর অর্থ এই নয় যে নির্যাস অশোধিত ওষুধের প্রতিস্থাপন করতে পারে। এই পর্যালোচনাটি মামলাটিকে সাতটি মাত্রার সাথে যুক্ত করে: বোটানিকাল পরিচয় এবং আইনি অবস্থা, অপরিশোধিত ওষুধের সামগ্রীর নির্দিষ্ট মানের পরিবর্তে পরিসর, নিষ্কাশনের সময় ঘনত্ব এবং সংমিশ্রণগত পুনর্নির্মাণ, ডোজ রূপান্তরের ত্রিগুণ অ-সমতা, প্রমাণ এক্সট্রাপোলেশনের সীমানা, ভেজাল এবং মান নিয়ন্ত্রণের ঝুঁকি এবং নিরাপত্তার উদ্বেগ। অপরিশোধিত ওষুধ হল একটি জটিল ম্যাট্রিক্স যাতে ফেনাইলেথানয়েড গ্লাইকোসাইড, ইরিডয়েড গ্লাইকোসাইড, পলিস্যাকারাইড, অলিগোস্যাকারাইড, চিনির অ্যালকোহল, লিগনান, লিপোফিলিক উপাদান এবং পরিবেশগত দূষিত পদার্থ থাকে, যেখানে একটি নির্যাস হল একটি নির্দিষ্ট, তাপমাত্রা এবং দ্রবণীয় ধাপের পর প্রাপ্ত উপসেট। একটি একক মার্কারের ভর ভগ্নাংশ থেকে একটি ঘনত্বের ফ্যাক্টর গণনা করা কাঁচামালের ব্যাচের বৈচিত্র, লক্ষ্য যৌগ পুনরুদ্ধার, সমসাময়িক সমৃদ্ধকরণ বা অ-মার্কার উপাদানগুলির অপসারণ, এবং এক্সিপিয়েন্ট, আর্দ্রতা এবং অবশিষ্ট দ্রাবকের উপস্থিতি উপেক্ষা করে। ডোজ রূপান্তরে, দশ গ্রাম অপরিশোধিত ওষুধের সমান তিনশ মিলিগ্রাম নির্যাস শুধুমাত্র নির্দিষ্ট স্পেসিফিকেশন এবং অনুমানের অধীনে ধারণ করে, এবং গৃহীত মিলিগ্রামগুলি সিস্টেমিক এক্সপোজারের সমান নয়, যেহেতু ইঁদুরে ইচিনাকোসাইডের পরম মৌখিক জৈব উপলব্ধতা প্রায় 0.83 শতাংশ। প্রমাণের সাপেক্ষে, বর্তমানে উপলব্ধ সর্বোচ্চ-গ্রেডের মানবিক ডেটা C. tubulosa এবং Ginkgo biloba নির্যাসগুলির সংমিশ্রণের একটি এলোমেলো নিয়ন্ত্রিত ট্রায়াল থেকে আসে এবং স্বয়ংক্রিয়ভাবে সি. টিউবুলোসাতে বা একক যৌগ হিসাবে ইচিনাকোসাইডে স্থানান্তর করা যায় না। প্রবিধানের বিষয়ে, 2023 সালে ঐতিহ্যগতভাবে খাদ্য হিসেবে এবং চীনা ঔষধি উপাদান হিসেবে ব্যবহৃত উপকরণের ক্যাটালগে যোগ করা পদার্থটি ছিল Cistanche deserticola (মরুভূমি), C. tubulosa নয়; একটি অভিনব খাদ্য উপাদান হিসাবে সি. টিউবুলোসা নির্যাসের জন্য আবেদনটি 23 জুলাই 2026-এ গৃহীত হয়েছিল (স্বীকৃতি নম্বর উইশি জিন শেন জি [2026] না. 0022), এবং গ্রহণযোগ্যতা অনুমোদন নয়। সি. টিউবুলোসার মান তাই একটি একক বর্ণনায় নেই যে একটি উচ্চ ঘনত্বের ফ্যাক্টর সর্বদা ভাল, তবে সনাক্তযোগ্য বোটানিকাল উত্স, নিরীক্ষাযোগ্য প্রক্রিয়াকরণ, যাচাইযোগ্য ডোজ গাণিতিক এবং প্রকৃতপক্ষে ব্যবহৃত পণ্যের সাথে মিলে যাওয়া প্রমাণ।

Cistanche deserticolaYCMa

Cistanche tubulosa(শ্রেঙ্ক) উইট

কীওয়ার্ড:Cistanche tubulosa; নির্যাস অপরিশোধিত ওষুধ; phenylethanoid glycosides; echinacoside; ঘনত্ব ফ্যাক্টর; ডোজ রূপান্তর; খাদ্য-মেডিসিন হোমোলজি; অভিনব খাদ্য উপাদান; মান নিয়ন্ত্রণ

1. ভূমিকা: মরুভূমির জিনসেং থেকে নির্যাস পর্যন্ত, ঘনত্বের কারণগুলির দ্বারা লুকানো একটি সমস্যা

ঐতিহ্যবাহী সূত্রে সর্বাধিক ঘন ঘন নির্ধারিত টনিক ভেষজগুলির মধ্যে সিস্তানচে স্থান পায় এবং বার্ধক্য বিরোধী প্রেসক্রিপশনে জিনসেং-এর পরেই এটি দ্বিতীয়, এই কারণে এটিকে মরুভূমির জিনসেং বলা হয়। বাজারে, এই সাংস্কৃতিক আখ্যানটি আরও একটি একক বাক্যে হ্রাস করা হয়েছে: বিষয়বস্তু যত বেশি, পণ্য তত ভাল। লেবেলগুলি তাই দশ থেকে এক ঘনত্ব, দশ গ্রাম অপরিশোধিত ওষুধের সমতুল্য, বা পঞ্চাশ শতাংশ ইচিনাকোসাইড ঘোষণা করে এবং এই দাবিগুলির মধ্যে একটি রৈখিক সমতা অনুমান করে।

সমস্যাটি অবিকল সেখানেই রয়েছে। সি. টিউবুলোসার অপরিশোধিত ওষুধটি একটি জটিল ম্যাট্রিক্স: ফেনাইলেথানয়েড গ্লাইকোসাইড ছাড়াও এতে রয়েছে ইরিডয়েড গ্লাইকোসাইড, পলিস্যাকারাইড এবং অলিগোস্যাকারাইড, চিনির অ্যালকোহল যেমন ম্যানিটল, বেটেইন, লিগনানস, লিপোফিলিক উপাদান এবং পরিবেশগত দূষক এবং ভারী ধাতব পদার্থসহ। একটি নির্যাস হল দ্রাবক নির্বাচন, তাপমাত্রা, সময় এবং পরিশোধন পদক্ষেপের একটি সংজ্ঞায়িত ক্রম পরে প্রাপ্ত উপসেট। একটি উপসেট পুরো সেট নয়, এবং এটি নীচে তৈরি প্রতিটি আর্গুমেন্টের শুরুর বিন্দু।

তিনটি রায় এই পর্যালোচনার উপর ভিত্তি করে। প্রথমত, রাসায়নিক অ-সমতা: ঘনত্ব একটি নির্দিষ্ট মার্কারের ভর ভগ্নাংশকে বাড়ায় কিন্তু এর অর্থ এই নয় যে সমস্ত উপাদান একই অনুপাতে ধরে রাখা হয়েছে, বা অশোধিত ওষুধটি অক্ষতভাবে ঘনীভূত হয়েছে। দ্বিতীয়ত, এক্সপোজারের অ-সমতা: মিলিগ্রাম গিলে ফেলা পদ্ধতিগত এক্সপোজারের সমান নয়, এবং এমনকি কম সমান লক্ষ্য টিস্যু ঘনত্ব, যেহেতু ইঁদুরের ইচিনাকোসাইডের পরম মৌখিক জৈব উপলব্ধতা মাত্র 0.83 শতাংশ। তৃতীয়, প্রমাণ এবং নিয়ন্ত্রক অ-সমতা: অপরিশোধিত ওষুধের ঐতিহ্যগত ব্যবহার, নির্যাস নিয়ে আধুনিক গবেষণা, এবং একক যৌগের ক্লিনিকাল বিকাশ বিভিন্ন প্রমাণ স্তর এবং বিভিন্ন নিয়ন্ত্রক চ্যানেলের অন্তর্গত এবং একে অপরের থেকে ধার করা যায় না।

মরুভূমি জিনসেং

প্রমাণ অন্তর্ভুক্তির বিষয়ে, এই পর্যালোচনা কঠোর নিয়ম প্রযোজ্য। Cistanche tubulosa (Schenk) Wight এর সাথে সুস্পষ্টভাবে সম্পাদিত অধ্যয়নগুলিকে প্রাথমিক প্রমাণ হিসাবে বিবেচনা করা হয়। যে প্রকাশনাগুলি শুধুমাত্র Cistanche, Cistanches Herba বা Rou Cong Rong-কে শনাক্তযোগ্য বোটানিক্যাল উত্স ছাড়াই উল্লেখ করে সেগুলিকে শুধুমাত্র ব্যাকগ্রাউন্ড হিসাবে বিবেচনা করা হয় এবং C. tubulosa-এর জন্য সামগ্রীর মান, ঘনত্বের কারণ বা পণ্যের ডোজ সমর্থন করতে ব্যবহৃত হয় না। C. deserticola এবং C. সালসা শুধুমাত্র আইনি অবস্থা, ফার্মাকোপিয়াল সীমা বা তুলনামূলক অধ্যয়নের ক্ষেত্রে উদ্ধৃত করা হয় এবং স্পষ্টভাবে লেবেল দেওয়া হয়।

2. বোটানিকাল আইডেন্টিটি এবং আইনি স্থিতি: সিস্টানচে নামক দুটি উপাদান একই পদার্থ নয়

2.1 ফার্মাকোপিয়াতে পৃথকভাবে তালিকাভুক্ত, সীমাতে পাঁচগুণ পার্থক্য সহ

2005 সংস্করণ থেকে, চীনা ফার্মাকোপিয়া সিস্তানচে হের্বার অফিসিয়াল বোটানিকাল উত্স হিসাবে আঁশযুক্ত পাতা সহ শুকনো রসালো কান্ডের আকারে সিস্তানচে ডেজার্টিকোলা YC মা এবং সিস্তানচে টিউবুলোসা (শেঙ্ক) উইট উভয়কেই গ্রহণ করেছে এবং এই ব্যবস্থাটি 2020 এবং 2025 সংস্করণে অব্যাহত রয়েছে। যদিও দুজনের একটি একক ওষুধের নাম শেয়ার করা হয়, তবে তারা দুটি প্রজাতি দুটি ভিন্ন বিষয়বস্তুর সীমা দ্বারা নিয়ন্ত্রিত।

সারণি 1. Cistanche tubulosa এবং Cistanche deserticola এর জন্য অফিসিয়াল মান তুলনা করা হয়েছে

আইটেম	গ. টিউবুলোসা	গ. মরুভূমি	ব্যাখ্যা
বোটানিক্যাল উৎস	Cistanche tubulosa (Schenk) Wight	Cistanche deserticola YC Ma	আলাদাভাবে তালিকাভুক্ত; লেবেল অবশ্যই প্রজাতির উল্লেখ করতে হবে
ঔষধি অংশ	আঁশযুক্ত পাতা সহ শুকনো রসালো কান্ড	একই	একই অংশ, বিভিন্ন প্রজাতি
ECH প্লাস ACT সীমা (শুকনো)	1.5 শতাংশের কম নয়	0.30 শতাংশের কম নয়	থ্রেশহোল্ডে পাঁচগুণ পার্থক্য; একটি কমপ্লায়েন্স ফ্লোর, গড় নয়
HPLC সনাক্তকরণ তরঙ্গদৈর্ঘ্য	330 nm	330 nm	সাধারণ ফার্মাকোপিয়াল পদ্ধতি
সিস্টেমের উপযুক্ততা	ইচিনাকোসাইড শিখরের জন্য 3000 টির কম তাত্ত্বিক প্লেট নয়	একই	অভিন্ন পদ্ধতিগত প্রয়োজনীয়তা
প্রধান হোস্ট	Tamarix প্রজাতির শিকড়	হ্যালোক্সিলন প্রজাতির শিকড়	হোস্ট পরিচয় প্রমাণীকরণের জন্য একটি মূল সূত্র
প্রধান উত্পাদন এলাকা	দক্ষিণ জিনজিয়াং এর তারিম বেসিনের চারপাশে, বিশেষ করে হোতান	পশ্চিম অভ্যন্তরীণ মঙ্গোলিয়া, নিংজিয়া, গানসু, উত্তর জিনজিয়াং	উৎপত্তি এবং হোস্ট যৌথভাবে বাণিজ্যিক গ্রেড সংজ্ঞায়িত করে

এটাকে বারবার জোর দিতে হবে যে 1.5 শতাংশ এবং 0.30 শতাংশ হল আইনি ন্যূনতম, নিম্নমানের বা ভেজাল উপাদান বাদ দেওয়ার জন্য সম্মতি থ্রেশহোল্ড। এগুলি গড় নয়, সাধারণ মান নয় এবং অবশ্যই নির্দিষ্টকরণ নিষ্কাশন করে না। প্রকৃত ব্যাচগুলি তাদের অনেক উপরে থাকতে পারে: সাতটি সি. টিউবুলোসা জার্মপ্লাজম অ্যাক্সেসের বিশ্লেষণে রিপোর্ট করা হয়েছে ইচিনাকোসাইড সামগ্রী 21.09 থেকে 50.86 শতাংশ এবং ভার্বাস্কোসাইড সামগ্রী 2.08 থেকে 3.28 শতাংশ। এটি শুধুমাত্র ফার্মাকোপিয়া অতিক্রম করা এবং বিষয়বস্তুতে সত্যিকারভাবে উচ্চ হওয়ার মধ্যে বিশাল স্থানকে চিত্রিত করে এবং সেই স্থানটি ঠিক যেখানে নির্যাস নির্দিষ্টকরণের মধ্যে পার্থক্য দেখা দেয়।

Cistanche tubulosa এর প্রধান রাসায়নিক উপাদান

2.2 খাদ্য অবস্থা: এটি মরুভূমির প্রজাতি যা ক্যাটালগে প্রবেশ করেছে

এটি এমন একটি বিষয় যা অনুশীলনে সবচেয়ে সহজে বিভ্রান্ত হয় এবং সম্মতি ঝুঁকি তৈরি করতে পারে। 2023 সালের ঘোষণা নম্বর. 9, 9 নভেম্বর 2023-এ জাতীয় স্বাস্থ্য কমিশন এবং স্টেট অ্যাডমিনিস্ট্রেশন ফর মার্কেট রেগুলেশন দ্বারা জারি করা হয়েছে, ঐতিহ্যগতভাবে খাদ্য এবং চীনা ঔষধি উপাদান হিসাবে উভয়ই ব্যবহৃত উপকরণের ক্যাটালগে নয়টি পদার্থ যুক্ত করেছে: কোডোনোপসিস পিলোসুলা, সিস্তানচে ডেজার্টিকোলা (মরুভূমি), ডেনড্রোকোয়্যাক্স, প্যানড্রোবিয়াম, ডেনড্রোস, গ্যানোডার্মা, কর্নাস অফিশনালিস, গ্যাস্ট্রোডিয়া এলাটা এবং ইউকোমিয়া উলমোয়েডস পাতা। ঘোষণার পাঠ্য এবং সংযুক্ত ক্যাটালগ উভয়ই এন্ট্রিটিকে Cistanche (মরুভূমি) হিসাবে লিখছে, ল্যাটিন নাম Cistanche deserticola YC Ma সহ, অংশটি রসালো স্টেম, এবং সীসার নিরাপত্তা সীমা 1.0 এর বেশি নয়, ক্যাডমিয়াম 0.5 এর বেশি নয়, আর্সেনিক 0.5 এর বেশি নয় এবং পারদ 0.1g এর বেশি নয়। ভিত্তি Cistanche tubulosa সেই ক্যাটালগে উপস্থিত হয় না।

প্রাদেশিক পর্যায়ে অবস্থানও একইভাবে পরিষ্কার। 16 জুলাই 2021 তারিখে একটি পাবলিক উত্তরে, জিনজিয়াং উইগুর স্বায়ত্তশাসিত অঞ্চলের স্বাস্থ্য কমিশন বলেছে যে প্রশ্নে থাকা উপাদানটি, স্থানীয়ভাবে দায়ুন (সিস্তানচে) নামে পরিচিত, একটি অভিনব খাদ্য উপাদান হিসাবে অনুমোদিত হয়নি এবং খাদ্য-ওষুধের পদার্থের ক্যাটালগে অন্তর্ভুক্ত করা হয়নি; যে পাইলট কাজ শুধুমাত্র Cistanche (মরুভূমি) জন্য কিছু প্রদেশ এবং পৌরসভায় বাহিত হয়েছে; যে জিনজিয়াং এমন পাইলট চালু করেনি; এবং সেই দায়ুনকে তাই এই অঞ্চলে সাধারণ খাদ্য উপাদান হিসেবে ব্যবহার করা যেত না।

তদনুসারে, এই পর্যালোচনার অনুসন্ধানের তারিখ অনুসারে, সিস্তানচে (মরুভূমি) কে প্রদত্ত খাদ্য-ওষুধের স্ট্যাটাস সিস্তানচে টিউবুলোসার জন্য সম্মতি পাস হিসাবে ব্যবহার করা যাবে না। সাধারণ খাবারে সি. টিউবুলোসা বা এর নির্যাস রাখতে ইচ্ছুক যে কেউ নিয়ন্ত্রক সংকল্পের বিকল্প হিসাবে কোনও পর্যালোচনার উপর নির্ভর না করে উপযুক্ত স্থানীয় কর্তৃপক্ষের কাছ থেকে কেস-বাই-কেস নির্দেশিকা প্রাপ্ত করা উচিত।

2.3 একটি নতুন বিকাশ: সি. টিউবুলোসা এক্সট্র্যাক্টের জন্য নোভেল ফুড ইনগ্রেডিয়েন্ট অ্যাপ্লিকেশন

 

Cistanche tubulosa পরীক্ষা

ন্যাশনাল হেলথ কমিশনের সরকারি পরিষেবা প্ল্যাটফর্ম অনুসারে, একটি অভিনব খাদ্য উপাদান হিসাবে সিস্তানচে টিউবুলোসা নির্যাসের জন্য একটি আবেদন আনুষ্ঠানিকভাবে 23 জুলাই 2026 তারিখে গৃহীত হয়েছিল, যার গ্রহণযোগ্যতা নম্বর Weishi Xin Shen Zi [2026] No. 0022, এবং একই বছরের 29 জুলাই বর্ধিতকরণের বিজ্ঞপ্তি জারি করা হয়েছিল৷ এই তথ্যের অর্থ অবশ্যই সঠিকভাবে বোঝা উচিত: গ্রহণযোগ্যতা মানে কেবলমাত্র ডসিয়ারটি আনুষ্ঠানিক পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হয়েছে এবং প্রযুক্তিগত পর্যালোচনায় প্রবেশ করেছে। এটি অনুমোদন নয়, এবং এটি অশোধিত ওষুধে খাদ্য-ওষুধের মর্যাদা প্রদান করে না। একটি অভিনব খাদ্য উপাদানের পর্যালোচনা একটি সংজ্ঞায়িত প্রক্রিয়া, সংজ্ঞায়িত মানের স্পেসিফিকেশন, সংজ্ঞায়িত টক্সিকোলজি প্রোফাইল এবং সংজ্ঞায়িত প্রস্তাবিত গ্রহণের সাথে একটি নির্দিষ্ট নির্যাসকে লক্ষ্য করে এবং এর ফলাফল বাজারে অন্যান্য সি. টিউবুলোসা নির্যাস পণ্যগুলিতে সাধারণীকরণ করা যায় না।

এই পয়েন্টটি বর্তমান পর্যালোচনার থিমটিকে খুব সরাসরি ব্যাখ্যা করে: আবেদনকারী হল অপরিশোধিত ওষুধের পরিবর্তে নির্যাস, পর্যালোচনার বিষয় হল প্রক্রিয়া এবং গুণমানের স্পেসিফিকেশন, এবং অনুমোদিত সুযোগ এবং ডোজ হল ঘোষণায় উল্লিখিত। অন্য কথায়, নিয়ন্ত্রকরা একইভাবে নির্যাসটিকে অপরিশোধিত ওষুধের সমান হিসাবে বিবেচনা করে না।

সারণি 2. Cistanche tubulosa এর বর্তমান নিয়ন্ত্রক অবস্থা

নিয়ন্ত্রক প্রশ্ন	উপসংহার	সময় এবং সীমানা
খাদ্য-ওষুধ ক্যাটালগ অন্তর্ভুক্ত?	অন্তর্ভুক্ত নয়; 2023 সালের ঘোষণা নম্বর. 9 শুধুমাত্র সিস্তানচে (মরুভূমি) কভার করে	9 নভেম্বর 2023; সি. টিউবুলোসাতে স্থানান্তরযোগ্য নয়
জিনজিয়াং এ একটি সাধারণ খাদ্য উপাদান হিসাবে ব্যবহারযোগ্য?	আঞ্চলিক স্বাস্থ্য কমিশন থেকে উত্তর: একটি অভিনব খাদ্য উপাদান হিসাবে অনুমোদিত নয়, খাদ্য-ঔষধের ক্যাটালগে নয়, সাধারণ খাদ্য উপাদান হিসাবে ব্যবহারযোগ্য নয়	16 জুলাই 2021; পরে ক্যাটালগ পরিবর্তনের জন্য আলাদা যাচাইকরণ প্রয়োজন
স্বাস্থ্যকর খাদ্য উপাদান?	একটি স্বাস্থ্য খাদ্য উপাদান হিসাবে ব্যবহার করা যেতে পারে; অফিসিয়াল উত্তরগুলি নির্দেশ করে যে খুব কম নিবন্ধিত পণ্যে সি. টিউবুলোসা নির্যাস রয়েছে	স্বাস্থ্য খাদ্য নিবন্ধন এবং ফাইলিং নিয়ম দ্বারা নিয়ন্ত্রিত
অভিনব খাদ্য উপাদান?	C. tubulosa নির্যাস জন্য আবেদন 23 জুলাই 2026 এ গৃহীত হয়েছে; 29 জুলাই বর্ধিত বিজ্ঞপ্তি জারি	গ্রহণ অনুমোদন নয়; অনুমোদনের আগে সাধারণ খাদ্য ব্যবহার অনুমোদিত নয়
মাদকের পথ?	কংরং জোংগান ক্যাপসুল 2005 সালে অনুমোদিত; ইচিনাকোসাইড ক্লাস 1 নতুন ওষুধ হিসাবে 2017 সালে ক্লিনিকাল ট্রায়াল অনুমোদন পেয়েছে এবং প্রথম ধাপটি সম্পন্ন করেছে	নির্দিষ্ট পণ্যের জন্য নিয়ন্ত্রক উন্নয়ন পথ; অন্যান্য পণ্যের জন্য কোন অনুমোদন নেই

3. অপরিশোধিত ওষুধের স্তর: বিষয়বস্তু একটি পরিসীমা, ধ্রুবক নয়

3.1 পরিমাপ করা মান এবং ফার্মাকোপিয়াল সম্মতি আলাদাভাবে উল্লেখ করতে হবে

অশোধিত ওষুধের বিষয়বস্তুকে একটি নির্দিষ্ট সংখ্যা হিসাবে বিবেচনা করা প্রতিটি পরবর্তী রূপান্তর ত্রুটির উত্স। উপলব্ধ যাচাইযোগ্য ডেটা স্থির মানগুলির পরিবর্তে ব্যাপ্তিগুলি বর্ণনা করে এবং পদ্ধতি, ড্রাইং বেস, এবং নমুনা অংশগুলি অধ্যয়নের মধ্যে আলাদা।

সারণী 3. সিস্টানচে টিউবুলোসা অশোধিত ওষুধ এবং প্রাথমিক প্রক্রিয়াজাত সামগ্রীতে যাচাইযোগ্য ফেনাইলেথানয়েড গ্লাইকোসাইড সামগ্রী

উৎস বা ভিত্তি	উপাদান এবং শর্তাবলী	ইচিনাকোসাইড	Verbascoside	ব্যাখ্যার সীমানা
ফার্মাকোপিয়াল সীমা	সি. টিউবুলোসা, শুকনো ভিত্তিতে	আলাদাভাবে উল্লেখ করা হয়নি	আলাদাভাবে উল্লেখ করা হয়নি	সম্মিলিত মোট 1.5 শতাংশের কম নয়; শুধুমাত্র একটি আইনি ফ্লোর
ফার্মাকোপিয়াল সীমা (তুলনাকারী)	C. deserticola, শুকনো ভিত্তিতে	আলাদাভাবে উল্লেখ করা হয়নি	আলাদাভাবে উল্লেখ করা হয়নি	সম্মিলিত মোট 0.30 শতাংশের কম নয়; সি. টিউবুলোসার বিকল্প নয়
জার্মপ্লাজম অধ্যয়ন	সাত অ্যাক্সেস, শুকনো উপাদান	21.09 থেকে 50.86 শতাংশ	2.08 থেকে 3.28 শতাংশ	আন্তঃ-অধিযোগ প্রকরণ, আঞ্চলিক রিগ্রেশন নয়
পাউডার বনাম ক্বাথ	গ. টিউবুলোসা পাউডার	19.81 প্লাস বা মাইনাস 0.66 শতাংশ	2.45 প্লাস বা মাইনাস 0.12 শতাংশ	উৎপত্তি, হোস্ট এবং ফসল কাটার সময় অসম্পূর্ণভাবে রিপোর্ট করা হয়েছে
পাউডার বনাম ক্বাথ	সি. টিউবুলোসা পাউডারের ক্বাথ	5.90 প্লাস বা মাইনাস 0.12 শতাংশ	0.54 প্লাস বা মাইনাস 0.05 শতাংশ	Decoction মধ্যে পুনরুদ্ধার দৃঢ়ভাবে নিষ্কাশন এবং ঘনত্ব দ্বারা প্রভাবিত
আল্ট্রাসাউন্ড অপ্টিমাইজেশান	40 ডিগ্রি সেলসিয়াসে 51 শতাংশ ইথানল	12.96 প্লাস বা বিয়োগ 0.33 mg/g	1.19 প্লাস বা বিয়োগ 0.09 mg/g	অপ্টিমাইজ করা নিষ্কাশনের অধীনে ফলাফল, আঞ্চলিক তুলনা নয়

পাউডার থেকে ক্বাথ পর্যন্ত, ইচিনাকোসাইডের পরিমাণ প্রায় 19.81 থেকে প্রায় 5.90 শতাংশে এবং ভার্বাস্কোসাইডের পরিমাণ প্রায় 2.45 থেকে প্রায় 0.54 শতাংশে নেমে আসে। এই পরিসংখ্যানগুলি একটি দৃঢ় সতর্কতা বহন করে: এক এবং একই কাঁচামালের জন্য, শুধুমাত্র প্রক্রিয়াকরণের কারণে মার্কার বিষয়বস্তু তিনগুণেরও বেশি পার্থক্য করে। একটি পণ্য একটি নির্দিষ্ট সংখ্যক গ্রাম অপরিশোধিত ওষুধের সমতুল্য বলে যে কোনও দাবি অনিরীক্ষাযোগ্য নয় যদি না এটি উল্লেখ করে যে তুলনাটি পাউডার, ক্বাথের টুকরো, ক্বাথ বা নির্যাসের সাথে।

3.2 প্রক্রিয়াকরণ কম্পোজিশনকে পুনরায় আকার দেয়

প্রক্রিয়াকরণ সহজ শুকানোর নয়; এটি রাসায়নিক রূপান্তরের একটি প্রক্রিয়া। Cistanche প্রক্রিয়াকরণের সময় ফেনাইলেথানয়েড গ্লাইকোসাইডের পরিবর্তনের একটি সমীক্ষায় দেখা গেছে যে, ওয়াইন দিয়ে স্টিমিং দীর্ঘায়িত হওয়ার সাথে সাথে ইচিনাকোসাইড, ভার্বাস্কোসাইড, সিস্টানোসাইড এ এবং 2-প্রাইম-অ্যাসিটাইল্যাকটিওসাইডের বিষয়বস্তু ধীরে ধীরে হ্রাস পেয়েছে যখন আইসোঅ্যাকটিওসাইড উল্লেখযোগ্যভাবে বেড়েছে, এবং স্থিতিশীলতা পরীক্ষায় স্থিতিশীলতা বৃদ্ধির পরামর্শ দিয়েছে। জলীয় দ্রবণে আন্তঃরূপান্তর করতে পারে। এই গবেষণাটি বেশ কয়েকটি বোটানিকাল উত্সকে কভার করেছে, তাই এর মানগুলি সরাসরি সি. টিউবুলোসাকে বরাদ্দ করা যায় না, তবে তারা এই ধারণাটি খণ্ডন করার জন্য যথেষ্ট যে শুকনো ওষুধে ইচিনাকোসাইড প্লাস ভার্বাস্কোসাইডের সীমা ওয়াইন-প্রক্রিয়াজাত, বাষ্প বা লবণ-প্রক্রিয়াজাত সমাপ্ত সামগ্রীর গঠনকে প্রতিনিধিত্ব করে।

মান নিয়ন্ত্রণের জন্য এটি গুরুত্বপূর্ণ: যদি শুধুমাত্র দুটি শিখরের যোগফল পরিমাপ করা হয়, তাহলে প্রকৃত বিষয়বস্তুর পরিবর্তন প্রক্রিয়া ক্ষতি বা আইসোমারাইজেশন থেকে পার্থক্য করা অসম্ভব, এবং সেই কারণে একটি পণ্য ভেজাল হয়েছে কিনা তা বিচার করা অসম্ভব।

3.3 উত্স, হোস্ট, ফসল কাটার সময় এবং উদ্ভিদ অংশ: গুণগতভাবে পরিষ্কার, পরিমাণগতভাবে অপর্যাপ্ত

 

cistanche গুঁড়া

নিরাপদে যা বলা যেতে পারে তা হল সি. টিউবুলোসা সাধারণত ট্যামারিক্স প্রজাতির শিকড়কে পরজীবী করে এবং প্রধানত দক্ষিণ জিনজিয়াংয়ে উত্পাদিত হয়, যেখানে হ্যালোক্সিলন হল সি. মরুভূমির সাধারণ হোস্ট এবং সি. টিউবুলোসা সম্পর্কে পরিমাণগত সিদ্ধান্তের উত্স হিসাবে কাজ করতে পারে না। উৎপত্তি, হোস্ট, ফসল কাটার সময় এবং ঔষধি অংশ (বেসাল, মধ্য বা উপরের অংশ, বা লিগনিফাইড অংশ) ফিনিলেথানয়েড গ্লাইকোসাইড সামগ্রীকে প্রভাবিত করে, কিন্তু যাচাইযোগ্য পিয়ার-পর্যালোচনা সাহিত্যে একটি সি. টিউবুলোসা-নির্দিষ্ট প্রাথমিক ডেটা সেটের অভাব রয়েছে যা এই কারণগুলিকে একক HPL পদ্ধতির অধীনে পদ্ধতিগতভাবে তুলনা করে। এই পর্যালোচনা তাই Hotan বনাম Bayingolin বা প্রাক-ফুলের বনাম পোস্ট-ফ্লাওয়ারিং ফসলের জন্য শতাংশের র‌্যাঙ্কিং উদ্ভাবন করে না এবং পরিবর্তে এটিকে একটি সুস্পষ্ট জ্ঞানের ব্যবধান হিসাবে রেকর্ড করে।

4. নির্যাস স্তর: একটি ঘনত্ব ফ্যাক্টর এবং তিনটি ত্রুটি গণনা করার চারটি উপায়

4.1 প্রক্রিয়া পছন্দ কি প্রাপ্ত এবং কি বাতিল করা হবে উভয়ই নির্ধারণ করে

দ্রাবক পোলারিটি প্রথম বাছাই প্রক্রিয়া। জলীয় নিষ্কাশন আরও পোলার গ্লাইকোসাইড, পলিস্যাকারাইড, অলিগোস্যাকারাইড এবং চিনির অ্যালকোহল বহন করে; 30 এবং 95 শতাংশের মধ্যে ইথানল ঘনত্বে অ্যালকোহল নিষ্কাশন ফিনিলেথানয়েড গ্লাইকোসাইডগুলির জন্য নিষ্কাশন দক্ষতা এবং নির্বাচনযোগ্যতা দেয় যা ঘনত্বের সাথে পরিবর্তিত হয়; আল্ট্রাসাউন্ড-সহায়তা নিষ্কাশন cavitation মাধ্যমে নিম্ন তাপমাত্রায় দক্ষতা বাড়ায়; উচ্চ হাইড্রোস্ট্যাটিক চাপ পরিবেষ্টিত তাপমাত্রায় কোষের গঠন ব্যাহত করে; এবং প্রাকৃতিক গভীর ইউটেটিক দ্রাবক সবুজ দ্রাবক সিস্টেম হিসাবে নিষ্কাশন ফলন উন্নত করে। ম্যাক্রোপোরাস শোষণ রেজিন যেমন HPD-100, HPD300, AB-8, D101 এবং DM130 তারপর বেছে বেছে শোষণ এবং শোষণের মাধ্যমে লক্ষ্য উপাদানগুলিকে সমৃদ্ধ করে। প্রতিটি পদক্ষেপ একই সাথে একটি অংশকে সমৃদ্ধ করে এবং অন্যটি বর্জন করে।

সারণী 4. নিষ্কাশন এবং পরিশোধন পদক্ষেপের রিপোর্ট করা প্রভাব এবং আপেক্ষিক মান যা গণনা করা যেতে পারে

প্রক্রিয়া ধাপ	রিপোর্ট করা ফলাফল	গণনাযোগ্য আপেক্ষিক মান	ব্যাখ্যার সীমানা
জলীয় নিষ্কাশন / বিতরণ দানা	1500 গ্রাম ক্বাথের টুকরা থেকে 1000 গ্রাম দানা পাওয়া যায়; শুকনো নির্যাসের ফলন ৩৪ থেকে ৪৭ শতাংশ	পণ্য থেকে অপরিশোধিত ওষুধের ভর অনুপাত 0.667	excipients রয়েছে; নির্জল মোট গ্লাইকোসাইডের সমতুল্য নয়; একটি নির্দিষ্ট গ্রানুল স্পেসিফিকেশন
75 শতাংশ ইথানল রিফ্লাক্স	অপরিশোধিত নির্যাসে ইচিনাকোসাইড ১১.২ শতাংশ	প্রযোজ্য নয়	শুধুমাত্র একই গবেষণার মধ্যে তুলনীয়; অশোধিত ড্রাগ সামগ্রী বিমূর্ত দেওয়া হয় না
HPD-100 পরিশোধন	ইচিনাকোসাইড 11.2 থেকে 32.8 শতাংশ, পুনরুদ্ধার 91.5 শতাংশ	ভর ভগ্নাংশে প্রায় 2.93-গুণ	শুধুমাত্র echinacoside প্রযোজ্য; একটি সম্পূর্ণ-অশোধিত-মাদক ঘনত্ব ফ্যাক্টর না
HPD300 পরিশোধন	Verbascoside 5.26 থেকে 68.20 শতাংশ, পুনরুদ্ধার 68.90 শতাংশ	ভর ভগ্নাংশে প্রায় 12.97-গুণ	ভার্বাসকোসাইড শুদ্ধ করে; ইচিনাকোসাইড বা মোট গ্লাইকোসাইডের সমৃদ্ধির প্রতিনিধিত্ব করে না
AB-8 এবং D101	মোট গ্লাইকোসাইড ভগ্নাংশ প্রস্তুত করতে ব্যবহৃত হয়	প্রযোজ্য নয়	অধ্যয়নগুলি বেশিরভাগই সম্পূর্ণ ভর ভারসাম্য ছাড়াই বিশুদ্ধতা বা ফলন রিপোর্ট করে
আল্ট্রাসাউন্ড-সহায়তা অপ্টিমাইজেশান	ইচিনাকোসাইড 12.96 প্লাস বা বিয়োগ 0.33 mg/g; মোট গ্লাইকোসাইড ফলন 14.36 প্লাস বা বিয়োগ 0.12 মিগ্রা/গ্রাম	Echinacoside থেকে verbascoside অনুপাত প্রায় 10.9	অপ্টিমাইজ করা অবস্থার অধীনে ফলাফল, সমস্ত কাঁচামালের জন্য সর্বজনীন অনুপাত নয়

দ্রষ্টব্য: এই টেবিলের আপেক্ষিক মানগুলি সূত্রে রিপোর্ট করা দুটি পরিসংখ্যানের সরাসরি বিভাজন দ্বারা প্রাপ্ত হয়। এগুলি গাণিতিক উদ্ভব, মূল লেখকদের দ্বারা বর্ণিত ঘনত্বের কারণ নয়।

4.2 পিটফল ওয়ান: একটি ভর ভগ্নাংশ একাধিক একটি অপরিশোধিত ওষুধের ঘনত্বের কারণ নয়

এটি সবচেয়ে সাধারণ ভুল পড়া। উদাহরণ হিসেবে HPD-100 নিলে, ইচিনাকোসাইড 11.2 থেকে 32.8 শতাংশে উন্নীত হয়েছে এবং 91.5 শতাংশ পুনরুদ্ধার হয়েছে। আগেরটি ভর ভগ্নাংশে 2.93-গুণ বৃদ্ধি; পরেরটির মানে হল যে প্রক্রিয়ায় খাওয়ানো ইচিনাকোসাইডের 91.5 শতাংশ পণ্যে প্রবেশ করেছে। এগুলি বিভিন্ন ধারণা: ভর ভগ্নাংশের বৃদ্ধি অমেধ্য অপসারণের মাধ্যমে অর্জন করা হয়, অতিরিক্ত ইচিনাকোসাইড তৈরি করে নয়। 20 শতাংশ ইচিনাকোসাইড ধারণকারী একটি অপরিশোধিত ওষুধ বিবেচনা করুন। যদি একটি প্রক্রিয়া 10 শতাংশ ফলন দেয়, অর্থাৎ 100 কেজি ড্রাগ থেকে 10 কেজি নির্যাস পাওয়া যায়, 90 শতাংশের ইচিনাকোসাইড স্থানান্তর সহ, নির্যাসের ভর ভগ্নাংশ 20 শতাংশ গুণ 90 শতাংশ 10 শতাংশ দ্বারা ভাগ করা হবে, যা 180 শতাংশের সমান এবং স্পষ্টতই এটি অভ্যন্তরীণ প্যারামিটারের অভ্যন্তরীণতা দেখায়। অসামঞ্জস্যপূর্ণ ফলন 30 শতাংশ এবং স্থানান্তর 90 শতাংশ হলে, ফলাফল প্রায় 60 শতাংশ। ফলন এবং স্থানান্তর ডেটা ছাড়া, একটি নির্যাসে 50 শতাংশ ইচিনাকোসাইড রয়েছে এমন বিবৃতিটি কতবার অপরিশোধিত ওষুধটি ঘনীভূত হয়েছিল তা দেখানোর জন্য উল্টানো যাবে না।

Cistanche tubulosa নির্যাস

Cistanche Tubulosa Extract Natural Supplement Powder দেখতে এখানে ক্লিক করুন

【আরো জিজ্ঞাসা করুন】 ইমেল:cindy.xue@wecistanche.com / WhatsApp: 0086 18599088692 / WeChat: 18599088692

4.3 পিটফল দুই: এক মার্কারকে সমৃদ্ধ করা পুরো স্পেকট্রাম সংরক্ষণ করে না

ম্যাক্রোপোরাস রেজিনগুলি বিভিন্ন গ্লাইকোসাইডের জন্য তাদের সখ্যতার মধ্যে আলাদা। একটি সমীক্ষায় দেখা গেছে যে HPD300 রেজিনের জন্য ইচিনাকোসাইডের তুলনায় ভার্বাস্কোসাইডের উচ্চতর সম্পর্ক রয়েছে, যার অর্থ হল একটি একক পরিশোধন পদক্ষেপ একই সাথে তাদের মধ্যে অনুপাত পরিবর্তন করে। উপরন্তু, ভারবাস্কোসাইড এবং আইসোঅ্যাকটিওসাইড প্রক্রিয়াকরণের সময় আন্তঃপরিবর্তন করতে পারে, তাই চূড়ান্ত ইচিনাকোসাইড থেকে ভার্বাসকোসাইড থেকে আইসোঅ্যাকটিওসাইড অনুপাত অপরিশোধিত ওষুধের থেকে স্পষ্টভাবে আলাদা হতে পারে। 50 শতাংশ ইচিনাকোসাইডে প্রমিত নির্যাস এবং 20 শতাংশ ইচিনাকোসাইড ধারণকারী একটি পূর্ণ-স্পেকট্রাম সি. টিউবুলোসা উপাদান তাই একই পদার্থ নয় এবং একে অপরের সাথে ব্যবহার করা যায় না।

যেকোনো পূর্ণ-স্পেকট্রাম দাবির জন্য, ন্যূনতম একটি ব্যাচ ফিঙ্গারপ্রিন্টে, প্রধান গ্লাইকোসাইডের আপেক্ষিক অনুপাত, ব্যাচের মধ্যে আপেক্ষিক মান বিচ্যুতি এবং আর্দ্রতা, ছাই এবং অমেধ্যের ডেটা প্রয়োজন। একটি পণ্য অপরিশোধিত ওষুধের সাথে সাদৃশ্যপূর্ণ কিনা তা বর্ণনা করার জন্য দুটি মার্কার পিকগুলির ক্ষেত্রগুলির যোগফল যথেষ্ট নয়৷

4.4 পিটফল থ্রি: এক্সিপিয়েন্ট, আর্দ্রতা এবং অবশিষ্ট দ্রাবক নামমাত্র একাধিক পাতলা করে

কণিকা বিতরণের ক্ষেত্রে এটি সর্বোত্তমভাবে চিত্রিত হয়। স্ট্যান্ডার্ডে বলা হয়েছে যে প্রতিটি গ্রাম দানা 1.5 গ্রাম ক্বাথ টুকরার সাথে মিলে যায়, যেখানে শুকনো নির্যাসের ফলন 34 থেকে 47 শতাংশ। দুটি বিবৃতি পরস্পর বিরোধী নয়, কারণ সমাপ্ত দানাগুলিতে এক্সিপিয়েন্ট থাকে এবং স্পেসিফিকেশনটি 1500 গ্রাম ডিকোকশন টুকরাতে 1000 গ্রাম দানা তৈরি করে। এটি দেখায় যে চিঠিপত্রটি মান দ্বারা নির্ধারিত একটি রূপান্তর সম্পর্ক, রাসায়নিক সমতুল্য নয়। একইভাবে, যদি একটি বাণিজ্যিক নির্যাস পাউডারে মালটোডেক্সট্রিন বা সিলিকন ডাই অক্সাইডের মতো এক্সিপিয়েন্ট থাকে, বা উচ্চতর আর্দ্রতা বা অবশিষ্ট দ্রাবক থাকে, তাহলে প্রতি গ্রাম ইচিনাকোসাইডের পরিমাণ একটি নামমাত্র অনুপাতের পরিবর্তে একটি শুকনো-ভিত্তিক পরিমাপিত মানের উপর নির্ভর করতে হবে।

সারণি 5. সাধারণ স্পেসিফিকেশন স্টেটমেন্টের গাণিতিক অর্থ এবং সম্মতি পূর্বশর্ত

স্পেসিফিকেশন বিবৃতি	গাণিতিক অর্থ	সম্মতি এবং প্রযুক্তিগত পূর্বশর্ত
ইচিনাকোসাইড 10, 20, 40, 70, 80 বা 98 শতাংশ	নির্যাস প্রতি 100 গ্রাম ইচিনাকোসাইড	শুকানোর ভিত্তি, HPLC পদ্ধতি, রেফারেন্স স্ট্যান্ডার্ড উত্স, আর্দ্রতা এবং অমেধ্য উল্লেখ করতে হবে; 98 শতাংশকে সাধারণত একটি একক যৌগ বলা উচিত
মোট গ্লাইকোসাইডস (ECH প্লাস ACT হিসাবে, বা মোট phenylethanoid glycosides)	মোট গ্লাইকোসাইডের জন্য একটি পূর্ব-নির্ধারিত ক্রমাঙ্কন প্রয়োজন	যদি UV বা ELSD পৃথক স্ট্যান্ডার্ড কার্ভ ছাড়া ব্যবহার করা হয়, ফলাফল HPLC পিক এরিয়া শতাংশের সাথে সমান করা যাবে না
দশ থেকে এক ঘনত্ব	এক গ্রাম সমাপ্ত পণ্যের দশ গ্রাম কাঁচামালের নামমাত্র অনুপাত	শুধুমাত্র একই-ব্যাচ উপাদান, শুকানোর ভিত্তিতে, ফলন এবং পরিমাপ মার্কার বিষয়বস্তুর সাথে নিরীক্ষণযোগ্য
X গ্রাম অপরিশোধিত ওষুধের সমতুল্য	স্থির অপরিশোধিত ওষুধ সামগ্রী এবং নির্যাস স্পেসিফিকেশন প্রয়োজন	পড়া উচিত: পরিমাপ করা ব্যাচের মান থেকে গণনা করা, ফার্মাকোপিয়াল ন্যূনতম অপরিশোধিত ওষুধের Y গ্রাম সমতুল্য, এবং ক্লিনিকাল সমতা বোঝায় না

5. ডোজ রূপান্তর: রাসায়নিক সমতা, জৈবিক এক্সপোজার এবং ক্লিনিকাল কার্যকারিতা তিনটি ভিন্ন জিনিস

5.1 তাত্ত্বিক রূপান্তর ফার্মাকোপিয়াল ন্যূনতম থেকে শুরু

নীচের সমস্ত রূপান্তরগুলি হল সহজতম অনুমানের উপর ভিত্তি করে তাত্ত্বিক ডেরিভেশন: অপরিশোধিত ওষুধে আইনগত ন্যূনতম 1.5 শতাংশ মিলিত ইচিনাকোসাইড এবং ভার্বাস্কোসাইড রয়েছে, ঘোষিত নির্যাস স্পেসিফিকেশন সঠিক, স্থানান্তর সম্পূর্ণ, এবং কোনও এক্সিপিয়েন্ট ডিলিউশন ঘটে না। অনুশীলনে, কাঁচামাল সাধারণত ন্যূনতমকে অতিক্রম করে এবং নির্যাস ক্ষতির সম্মুখীন হয় এবং এতে এক্সিপিয়েন্ট থাকে, তাই এই গণনাগুলি শুধুমাত্র মার্কার মিলিগ্রামের একটি রক্ষণশীল প্রান্তিককরণের প্রতিনিধিত্ব করে এবং একটি থেরাপিউটিক সমতা নয়।

সারণি 6. মার্কার মিলিগ্রাম সারিবদ্ধ করার তাত্ত্বিক উদাহরণ

দৃশ্যকল্প	ইনপুট	তাত্ত্বিক মার্কার পরিমাণ	ব্যুৎপত্তির ব্যাখ্যা
আইনি সর্বনিম্ন অশোধিত ড্রাগ	10 গ্রাম শুকনো সি. টিউবুলোসা	150 মিলিগ্রাম ইচিনাকোসাইড প্লাস ভার্বাস্কোসাইড	10 গ্রাম গুণ 1.5 শতাংশ সমান 0.15 গ্রাম; ফার্মাকোপিয়াল ফ্লোরের নীচে সর্বনিম্ন তাত্ত্বিক পরিমাণ
উচ্চ স্পেসিফিকেশন নির্যাস	প্রতি গ্রাম 500 মিলিগ্রাম ইচিনাকোসাইডে 300 মিলিগ্রাম	150 মিলিগ্রাম ইচিনাকোসাইড	এই অনুমানগুলির অধীনে, ন্যূনতম 10 গ্রাম অপরিশোধিত ওষুধে মার্কার মিলিগ্রামের সমান
20 শতাংশ মোট গ্লাইকোসাইড নির্যাস	750 mg	150 মিলিগ্রাম মোট গ্লাইকোসাইড	মিলিগ্রাম সারিবদ্ধ, কিন্তু রচনা ভিন্ন; এখনও জৈব সমতুল্য নয়
একক যৌগ হিসাবে Echinacoside	বিশুদ্ধ পদার্থ 150 মিলিগ্রাম	150 মিলিগ্রাম ইচিনাকোসাইড	ভার্বাসকোসাইড এবং অন্যান্য গ্লাইকোসাইডের অভাব; সম্পূর্ণ বর্ণালী হারিয়ে গেছে

তিনশ মিলিগ্রাম নির্যাসের সমীকরণটি দশ গ্রাম অপরিশোধিত ওষুধ ধারণ করে তখনই যখন স্পেসিফিকেশন প্রতি গ্রাম 500 মিলিগ্রাম ইচিনাকোসাইড হয় এবং অপরিশোধিত ওষুধটি ঠিক 1.5 শতাংশ হয়। যদি পরিমাপ করা অপরিশোধিত ওষুধের পরিমাণ 3.0 শতাংশ হয়, তবে একই 300 মিলিগ্রাম নির্যাস শুধুমাত্র 5 গ্রাম অপরিশোধিত ওষুধের সাথে মিলে যায়; যদি নির্যাসের প্রকৃত ইচিনাকোসাইড সামগ্রী প্রতি গ্রাম 400 মিলিগ্রাম হয় তবে এটি সর্বনিম্ন 12.5 গ্রাম অপরিশোধিত ওষুধের সাথে মিলে যায়। একটি পরামিতি পরিবর্তন করুন এবং উপসংহার পরিবর্তিত হয়, এই কারণেই স্থির গুণিতকগুলি অনাক্ষ্য।

5.2 ঐতিহ্যগত ডোজ, মানুষের পরীক্ষা এবং পশুর ডোজ একই স্তরে নয়

ক্বাথের প্রথাগত ঐতিহ্যগত ডোজ হল প্রতিদিন 6 থেকে 10 গ্রাম বা প্রতিদিন 10 থেকে 20 গ্রাম, যা যৌগিক প্রেসক্রিপশনে ব্যবহৃত অপরিশোধিত ওষুধের প্রেক্ষাপটের সাথে সম্পর্কিত এবং জলে সিদ্ধ করা হয়, যেখানে প্রকৃত চিহ্নিতকারী গ্রহণ প্রজাতি, ক্বাথের সময়, অন্যান্য ভেষজগুলির সাথে সংমিশ্রণ এবং স্বতন্ত্র অ্যাবশনের উপর নির্ভর করে। আধুনিক মানুষের ট্রায়ালগুলি সম্পূর্ণ আলাদা: একটি এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত একটি সম্মিলিত সিস্টানচে টিউবুলোসা এবং জিঙ্কগো বিলোবা এক্সট্র্যাক্ট (সিজি) পরীক্ষায়, 100 জন মধ্যবয়সী এবং বয়স্ক অংশগ্রহণকারী নব্বই দিনের জন্য প্রতিদিন দুটি ট্যাবলেট পান, প্রতিটি জোড়া ট্যাবলেটের সাথে mcog72 mcogina 72 টি ট্যাবলেট সরবরাহ করে। গ্লাইকোসাইড উপরের ন্যূনতম-ভিত্তিক রূপান্তর ব্যবহার করে, 72 মিলিগ্রাম ইচিনাকোসাইড এর প্রকৃত বিষয়বস্তুর উপর নির্ভর করে 4.8 থেকে 14.4 গ্রাম সি. টিউবুলোসা অপরিশোধিত ওষুধের সাথে মোটামুটি মিলে যায়। এই বিস্তৃত একটি রূপান্তর ব্যবধান নিজেই প্রমাণ যে অপরিশোধিত ওষুধ এবং নির্যাসের মধ্যে কোনও অনন্য চিঠিপত্র সহগ বিদ্যমান নেই।

প্রাণীর ডোজ রৈখিকভাবে এক্সট্রাপোলেট করা যায় না। সি. টিউবুলোসার মোট গ্লাইকোসাইডগুলি প্রতিদিন 50, 100 এবং 200 মিলিগ্রাম প্রতি কেজিতে ডায়াবেটিক ইঁদুরের জন্য কার্যকর ছিল; ইচিনাকোসাইড ওভারিয়েক্টোমাইজড ইঁদুরে প্রতিদিন 30, 90 এবং 270 মিলিগ্রাম প্রতি কেজি এবং MPTP ইঁদুরে প্রতি কেজি প্রতি 30 মিলিগ্রামে ব্যবহার করা হয়েছিল। এগুলি প্রাণীর মডেলের ডোজ এবং মানুষের ডোজ দেওয়ার জন্য একটি সহগ দ্বারা ভাগ করা যায় না।

5.3 বডি সারফেস এরিয়া রূপান্তর: ডোজ স্বাভাবিক করুন, প্রভাবের পূর্বাভাস দেবেন না

স্বাভাবিক দেহের পৃষ্ঠের ক্ষেত্রফলের রূপান্তর হল: প্রতি কেজিতে মিলিগ্রামে মানুষের সমান ডোজ পশুর কিমি ফ্যাক্টরের সাথে মানুষের কিমি ফ্যাক্টরের অনুপাত দ্বারা গুণিত প্রতি কেজিতে মিলিগ্রামে প্রাণীর ডোজ সমান। ইঁদুরের জন্য প্রায় 0.18 এবং মানুষের জন্য 37 এর আদর্শ সহগ সহ, রূপান্তর ফ্যাক্টরটি প্রায় 0.00487; একটি 200 গ্রাম ইঁদুর এবং একটি 60 কেজি মানুষের জন্য সরলীকৃত ফর্ম ব্যবহার করে, ফ্যাক্টরটি প্রায় 0.00333। প্রতি কেজি 200 মিলিগ্রাম ইঁদুরের ডোজ এর জন্য, দুটি পন্থা যথাক্রমে 0.97 এবং 0.67 মিলিগ্রাম প্রতি কেজি দেয়। অসঙ্গতি নিজেই দেখায় যে প্রজাতির সহগ, শরীরের ওজন এবং ডোজিং সময়সূচী আগে থেকেই ঠিক করা আবশ্যক; অন্যথায় রূপান্তরের কোন অর্থ নেই। আরও গুরুত্বপূর্ণ, এই ধরনের রূপান্তর শুধুমাত্র নিরাপত্তার জন্য প্রথম-মানুষের ডোজকে স্বাভাবিক করার জন্য কাজ করে। এটি কার্যকারিতার পূর্বাভাস দেয় না এবং খুব কম মৌখিক জৈব উপলব্ধতা সহ যৌগগুলির জন্য উপযুক্ত নয়।

Cistanche tubulosa নির্যাস

5.4 এক্সপোজার সংশোধন: মিলিগ্রাম ইনজেস্টেড সিস্টেমিক এক্সপোজার সমান নয়

ইঁদুরে 100 মিলিগ্রাম/কেজিতে ইচিনাকোসাইডের ইন্ট্রাগাস্ট্রিক প্রশাসনের পরে, সর্বাধিক ঘনত্বের সময় ছিল প্রায় পনের মিনিট, সর্বাধিক ঘনত্ব ছিল 612.2 প্লাস বা বিয়োগ 320.4 এনজি/এমএল, অর্ধ-জীবন ছিল প্রায় 74.4 মিনিট, এবং পরম জৈব উপলব্ধতা ছিল প্রায় 038 শতাংশ। Caco-2 monolayer গবেষণায় শূন্যের কাছাকাছি বা প্রতি সেকেন্ডে দশ থেকে মাইনাস সাত সেন্টিমিটার আপাত ব্যাপ্তিযোগ্যতা সহগ দেখানো হয়েছে। মোট ফেনাইলেথানয়েড গ্লাইকোসাইডের ইন্ট্রাগ্যাস্ট্রিক প্রশাসনের পরে, অন্ত্রের বিষয়বস্তুতে ইচিনাকোসাইডের আপেক্ষিক উপাদান 48 থেকে 16 শতাংশে নেমে আসে, এর কিছু অংশ অ্যাক্টিওসাইডে রূপান্তরিত হয় এবং একাধিক ডিগ্লাইকোসিলেটেড এবং ডিক্যাফিওয়লেটেড পণ্য মলের মধ্যে সনাক্ত করা হয়।

একসাথে, এই ডেটাগুলি একটি উপসংহারে নির্দেশ করে: মৌখিক ডোজ করার পরে পদ্ধতিগত এক্সপোজার অত্যন্ত কম, এবং সঞ্চালনে উপস্থিত রাসায়নিক ফর্মটি মূলত বিপাক দ্বারা গঠিত। অপরিশোধিত ওষুধ বা নির্যাসের গ্রাম বৃদ্ধি করা অগত্যা আনুপাতিকভাবে আনবাউন্ড সিস্টেমিক এক্সপোজার বাড়ায় না এবং একটি উচ্চ-বিশুদ্ধ নির্যাস অতিরিক্তভাবে গ্যাস্ট্রোইনটেস্টাইনাল বিপাক এবং মাইক্রোবায়াল রূপান্তরকে পরিবর্তন করতে পারে। যে কোনও দাবি যে একটি নির্দিষ্ট সংখ্যক মিলিগ্রাম গ্রহণ করলে একটি নির্দিষ্ট প্রভাব তৈরি হয় তার জন্য ফার্মাকোকিনেটিক ডেটা, লক্ষ্য টিস্যু অ্যাক্সেসযোগ্যতার প্রদর্শন এবং একটি ক্লিনিকাল এন্ডপয়েন্ট, তিনটিই একসাথে প্রয়োজন।

6. এভিডেন্স এক্সট্রাপোলেশন: ঐতিহ্যগত ব্যবহার থেকে আধুনিক মেডিসিন একটি একক আপগ্রেড পথ নয়

সারণি 7. প্রমাণের স্তর এবং প্রতিটি স্তর সমর্থন করে বা সমর্থন করতে ব্যর্থ হয়

প্রমাণ স্তর	বিদ্যমান উদাহরণ	সমর্থিত উপসংহার	অসমর্থিত উপসংহার
A. অপরিশোধিত ওষুধের ঐতিহ্যগত ব্যবহার	কিডনি ইয়াংকে টোনিফাই করে, পুষ্টিকর সারাংশ এবং রক্ত, কোষ্ঠকাঠিন্য দূর করতে অন্ত্রকে আর্দ্র করে	ঐতিহ্যগত ঔষধি এবং খাদ্যতালিকাগত প্রসঙ্গ বর্ণনা করে	রোগের উপর আধুনিক নির্যাসের থেরাপিউটিক প্রভাব স্থাপন করতে পারে না
B. ইন ভিট্রো মেকানিজম	ইচিনাকোসাইড অ্যান্টিঅক্সিডেন্ট কার্যকলাপ, NLRP3 ইনফ্ল্যামাসোম ইনহিবিশন, Nrf2/HO-1 মড্যুলেশন	পরীক্ষাযোগ্য অনুমান তৈরি করে	মাইক্রোমোলার বা গ্রাম প্রতি লিটার ঘনত্ব থেকে মানুষের কার্যকর ডোজ পাওয়া যায় না
C. প্রাণী অধ্যয়ন	প্রতিদিন 50 থেকে 200 মিলিগ্রাম/কেজি মোট গ্লাইকোসাইড ডায়াবেটিক ইঁদুরের গ্লুকোলিপিড বিপাককে উন্নত করে	লক্ষ্য এবং মডেল অন্বেষণ সমর্থন করে	একটি ক্লিনিক্যালি কার্যকর মানব ডোজ সঙ্গে সমান করা যাবে না
D. ছোট অনিয়ন্ত্রিত মানব অধ্যয়ন	মেমোরেগেইন, 18 রোগী, 48 সপ্তাহ, কোন প্লাসিবো নিয়ন্ত্রণ নেই	সহনশীলতার সূত্র প্রদান করে	আলঝেইমার রোগে কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠা করতে পারে না
E. এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত সমন্বয় ট্রায়াল	CG সমন্বয়, 100 জন অংশগ্রহণকারী, 90 দিন, জ্ঞানীয় স্কেলগুলিতে উল্লেখযোগ্য উন্নতি	সংমিশ্রণের জন্য উচ্চ-গ্রেড প্রমাণ	একা সি. টিউবুলোসা বা ইচিনাকোসাইডের জন্য স্বয়ংক্রিয়ভাবে দায়ী করা যায় না
F. অনুমোদিত বা ক্লিনিকাল-পর্যায়ের পণ্য	Congrong Zonggan ক্যাপসুল অনুমোদিত 2005; ইচিনাকোসাইড প্রথম পর্যায় সম্পন্ন	নির্দিষ্ট পণ্যের জন্য একটি বৈধ উন্নয়ন পথ নিশ্চিত করে	এর মানে এই নয় যে সমস্ত সি. টিউবুলোসার নির্যাস ওষুধের অনুমোদন রাখে

সবচেয়ে বড় বিপদ হল বিভিন্ন স্তরে ঋণ নেওয়া। কংগ্রং জংগান ক্যাপসুলগুলির অনুমোদনের ইতিহাস একটি নির্দিষ্ট ওষুধ হিসাবে মোট গ্লাইকোসাইডের বিকাশকে সমর্থন করে তবে রোগের চিকিত্সার দাবি করার জন্য কোনও বাণিজ্যিক নির্যাস পাউডার অনুমোদন করে না; নিয়ন্ত্রক বিকাশ প্রক্রিয়ায় ইচিনাকোসাইডের প্রবেশের অর্থ এই নয় যে সি. টিউবুলোসা উৎপত্তির সমস্ত ইচিনাকোসাইড একই গুণমান, এক্সপোজার বা কার্যকারিতা ভাগ করে; এবং সিজি ট্রায়াল সেই নির্দিষ্ট জনসংখ্যার মধ্যে সেই নির্দিষ্ট সংমিশ্রণকে সমর্থন করে, সি. টিউবুলোসার নির্যাসের সর্বজনীন কার্যকারিতা নয়। একক-উপাদান C. টিউবুলোসা এক্সট্র্যাক্টের জন্য ক্লান্তি, অন্ত্রের কার্যকারিতা, বা স্মৃতি সংক্রান্ত দাবির জন্য, নিশ্চিতযোগ্য এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত মানব প্রমাণের অভাব রয়েছে। এটি অকার্যকরতার প্রমাণ হিসাবে একই নয়; এর মানে প্রমাণ স্ট্যাটাসটি অপ্রমাণিত হিসাবে সততার সাথে রেকর্ড করা উচিত।

মেমোরেগেইনের আঠারো-রোগীর খোলা অধ্যয়ন বিশেষভাবে শিক্ষামূলক। আটচল্লিশ সপ্তাহের মধ্যে, সমস্ত রিপোর্ট করা প্রতিকূল ঘটনাগুলি হালকা ছিল, তবুও মিনি-মেন্টাল স্টেট পরীক্ষার স্কোর 14.78 থেকে 14.06-এ পরিবর্তিত হয়েছে যার কোনো উল্লেখযোগ্য উন্নতি হয়নি। এমনকি বাজারজাত নির্যাস প্রস্তুতির জন্য, একটি নিয়ন্ত্রণ নকশা এবং একটি পর্যাপ্ত নমুনা আকার ছাড়া, কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠিত করা যায় না।

7. গুণমান নিয়ন্ত্রণ এবং লেবেলিং: ট্রেসেবিলিটি একটি উচ্চ মাল্টিপলের চেয়ে বেশি বিষয়

7.1 তিনটি প্রধান ভেজাল এবং বিভ্রান্তির ঝুঁকি

সারণি 8. ভেজাল এবং স্পেসিফিকেশন বিভ্রান্তির ঝুঁকি এবং তাদের নিয়ন্ত্রণ

ঝুঁকি	মেকানিজম	নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি	নোট
C. টিউবুলোসার পরিবর্তে C. deserticola	উভয়ই Cistanches Herba এর সরকারী উৎস, কিন্তু ভিন্ন সীমা এবং উত্স সহ	ডিএনএ বারকোডিং প্লাস অরিজিন রেকর্ড; আঙ্গুলের ছাপ এবং অনুপাত পরীক্ষা করুন	মরুভূমির প্রজাতির সীমা পাঁচগুণ কম, তাই প্রতিস্থাপন বস্তুগতভাবে প্রকৃত গ্রহণকে পরিবর্তন করে
খরচ অবশিষ্টাংশ ফিরে মিশ্রন	জলীয় নিষ্কাশনের পরে অবশিষ্ট গ্লাইকোসাইড এবং নিম্ন-মানের ম্যাট্রিক্স নামমাত্র অনুপাতকে স্ফীত করতে পারে	অবশিষ্টাংশ চিহ্নিতকারী এবং আঙুলের ছাপ তুলনা করুন; দ্রবণীয় কঠিন পদার্থ এবং ছাই ভারসাম্য পরীক্ষা করুন; ব্যাচ ভর ভারসাম্য সঞ্চালন	অবশিষ্টাংশে এখনও কিছু গ্লাইকোসাইড রয়েছে, তবে রচনাটি পরিবর্তিত হয়েছে
সিন্থেটিক বা এক্সোজেনাস ইচিনাকোসাইড যোগ করা	সরাসরি একটি একক HPLC শিখর বাড়ায়	পিক বিশুদ্ধতা পরীক্ষা, আঙ্গুলের ছাপ অনুপাত, ব্যাচ রেকর্ড, এবং উপাদান ট্রেসেবিলিটি	একটি লম্বা একক শিখর একটি প্রকৃত পূর্ণ বর্ণালী প্রমাণ করে না
বিভ্রান্তিকর স্পেসিফিকেশন বেস	মোট গ্লাইকোসাইড শতাংশ, ইচিনাকোসাইড শতাংশ, দশ থেকে এক, এবং অপরিশোধিত ওষুধের সমতুল্যের বিভিন্ন হর রয়েছে	প্রতি গ্রাম মিলিগ্রাম, পরীক্ষার পদ্ধতি, পরিমাপ করা ব্যাচের মান এবং সমতুল্য সূত্র ঘোষণা করুন	বাণিজ্য বিরোধের প্রধান কারণ অসামঞ্জস্যপূর্ণ ভিত্তি

7.2 লেবেলিং বিবৃতি: মূল্যায়ন এবং প্রস্তাবিত পুনর্লিখন

সারণি 9. সাধারণ লেবেল বিবৃতি এবং প্রস্তাবিত rewording মূল্যায়ন

লেবেল বিবৃতি	মূল্যায়ন	প্রস্তাবিত rewording
Cistanche নির্যাস রয়েছে	অপর্যাপ্ত	Cistanche tubulosa (Schenk) Wight এর শুকনো রসালো স্টেমের নির্যাস, ব্যাচ নম্বর X, উৎপত্তি Y
ইচিনাকোসাইড 20 শতাংশ	পদ্ধতি এবং ভিত্তি ছাড়া এখনও অপর্যাপ্ত	প্রতি গ্রাম নির্যাসে 200 মিলিগ্রাম ইচিনাকোসাইড থাকে (HPLC, শুকনো ভিত্তিতে, ব্যাচ নম্বর X)
দশ-এক ঘনত্ব	একটি নামমাত্র অনুপাত যার ভর ভারসাম্য নেই	X ব্যাচ থেকে একশো কিলোগ্রাম কাঁচামাল Y কিলোগ্রাম নির্যাস পাওয়া যায়; পরিমাপিত ইচিনাকোসাইড থেকে একাধিক সমৃদ্ধকরণ গণনা করা হয়েছে
10 গ্রাম অপরিশোধিত ওষুধের সমতুল্য	অত্যন্ত বিভ্রান্তিকর	পরিমাপ করা ব্যাচের বিষয়বস্তুর উপর ভিত্তি করে, প্রতিটি পরিবেশনায় ন্যূনতম ফার্মাকোপিয়ালে C. টিউবুলোসার Y গ্রাম সমতুল্য তাত্ত্বিক মার্কার পরিমাণ থাকে; এই রূপান্তরটি শুধুমাত্র মার্কার ভরকে উদ্বেগ করে এবং ক্লিনিকাল সমতা বোঝায় না
ফুড-মেডিসিন হোমোলজি, দীর্ঘমেয়াদী ব্যবহারের জন্য নিরাপদ	মরুভূমির প্রজাতির ক্যাটালগ এন্ট্রি থেকে সি. টিউবুলোসার জন্য অনুমান করা যায় না	পণ্যের বিভাগ, প্রযোজ্য প্রবিধান এবং ব্যবহারের উপর নিষেধাজ্ঞাগুলি পণ্য অনুমোদন বা ফাইলিং এবং উপযুক্ত স্থানীয় কর্তৃপক্ষ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়

7.3 বিশ্লেষণাত্মক পদ্ধতি: দুই মার্কার থেকে ফিঙ্গারপ্রিন্ট, মার্কার, অমেধ্য এবং ব্যাচের সামঞ্জস্য

ফার্মাকোপিয়াল পদ্ধতিতে 330 এনএম সনাক্তকরণ সহ এইচপিএলসি ব্যবহার করা হয় এবং সিস্টেমের উপযুক্ততা হিসাবে ইচিনাকোসাইড শিখরের জন্য 3000 টির কম তাত্ত্বিক প্লেটের প্রয়োজন হয় না, ইচিনাকোসাইড এবং ভার্বাস্কোসাইডের পরিমাণ নির্ধারণ করা হয়। গবেষণা পর্যায়ে, উচ্চ-রেজোলিউশন ভর স্পেকট্রোমেট্রি যেমন UPLC-Q-TOF-MS ব্যাপকভাবে উপাদান বৈশিষ্ট্যের জন্য ব্যবহৃত হয়, এবং আংশিক সর্বনিম্ন বর্গক্ষেত্র রিগ্রেশন, দ্বিভূক্ত পারস্পরিক সম্পর্ক বিশ্লেষণ, এবং রিডানডেন্সি বিশ্লেষণ স্পেকট্রাম-প্রভাব সম্পর্ক স্থাপনের জন্য প্রয়োগ করা হয়। নির্যাসগুলির জন্য, কমপক্ষে পাঁচটি স্তরের সুপারিশ করা হয়: যেখানে প্রয়োজন সেখানে UPLC-MS/MS সহ HPLC-DAD দ্বারা প্রধান উপাদান সামগ্রী; LC-MS/MS এবং উচ্চ-রেজোলিউশন ভর স্পেকট্রোমেট্রি দ্বারা বহু-গঠন এবং অজানা শিখর সনাক্তকরণ; রাসায়নিক ফিঙ্গারপ্রিন্টিংয়ের সাথে মিলিত ডিএনএ বারকোডিং দ্বারা বোটানিক্যাল প্রমাণীকরণ এবং ভেজাল সনাক্তকরণ; প্রধান উপাদান বিশ্লেষণ, OPLS-DA এবং মূল পিক অনুপাতের নিয়ন্ত্রণ দ্বারা ব্যাচ-টু-ব্যাচ ফিঙ্গারপ্রিন্টের ধারাবাহিকতা; এবং ভারী ধাতু, কীটনাশকের অবশিষ্টাংশ, মাইকোটক্সিন, অবশিষ্ট দ্রাবক এবং অক্সিডেশন পণ্য সহ নিরাপত্তা-সম্পর্কিত অমেধ্য।

8. নিরাপত্তা: একাগ্রতা ক্রিয়াকলাপ এবং ঝুঁকিকে একই রকম করে

লক্ষ্য উপাদানগুলিকে সমৃদ্ধ করা একই সাথে অনিচ্ছাকৃত বিষয়গুলিকে কেন্দ্রীভূত করতে পারে। যদি অপরিশোধিত ওষুধে ভারী ধাতু, কীটনাশকের অবশিষ্টাংশ বা মাইকোটক্সিন থাকে, তবে লক্ষ্য গ্লাইকোসাইডের রজন সমৃদ্ধকরণ অগত্যা সেগুলিকে অপসারণ করে না, এবং যদি ইথানল, মিথানল, অ্যাসিটোন বা একটি গভীর ইউটেটিক দ্রাবক ব্যবহার করা হয়, তবে অবশিষ্ট দ্রাবকের নির্যাস বিভাগ অনুযায়ী মূল্যায়ন করা আবশ্যক। দৃষ্টান্তমূলক সীমা হিসাবে, Cistanche-এর জন্য একটি প্রাদেশিক খাদ্য নিরাপত্তা মান সীসা 1.8 এর বেশি নয়, আর্সেনিক 0.5, ক্যাডমিয়াম 0.3 এবং পারদ 0.1 মিলিগ্রাম প্রতি কেজি, আফলাটক্সিন বি 1 প্রতি কেজি 10 মাইক্রোগ্রামের বেশি নয় এবং কীটনাশকের অবশিষ্টাংশ যেখানে 3 GB 36 গিগাবাইট দ্বারা নির্ধারিত হয়। 2023 সালের সংখ্যা. 9 শুকনো ভিত্তিতে সিস্তানচে (মরুভূমি) এর জন্য সীসা 1.0, ক্যাডমিয়াম 0.5, আর্সেনিক 0.5 এবং পারদ 0.1 মিলিগ্রাম প্রতি কেজি নির্ধারণ করে। এই মানগুলি বিভিন্ন স্ট্যান্ডার্ড সিস্টেমের অন্তর্গত এবং বিনিময়যোগ্য নয়, তবে নির্যাসের জন্য ঝুঁকি নির্দেশক ডিজাইন করার সময় এগুলি রেফারেন্স হিসাবে কাজ করতে পারে।

সারণী 10. নিরাপত্তা আইটেম টায়ার্ড নিয়ন্ত্রণ

আইটেম	অশোধিত ড্রাগ বা খাদ্য পটভূমি ডেটা	কিভাবে নিষ্কাশন নিয়ন্ত্রণ আপগ্রেড করা উচিত	নোট
সীসা, আর্সেনিক, ক্যাডমিয়াম, পারদ	মরুভূমির প্রজাতির জন্য 2023 সালের ঘোষণা নম্বর. 9: Pb 1.0, Cd 0.5, As 0.5, Hg 0.1 mg প্রতি কেজি	ঘনত্ব ফ্যাক্টর এবং দৈনিক ভোজনের দ্বারা ঝুঁকি ক্রম; ICP-MS দ্বারা প্রতিটি ব্যাচ পরিমাপ করুন	স্ট্যান্ডার্ড সিস্টেম দ্বারা সীমা পৃথক; প্রযোজ্য একটি প্রয়োগ করুন
কীটনাশকের অবশিষ্টাংশ	কিছু খসড়া নোট Cistanche এর জন্য কোন নির্দিষ্ট সীমা উল্লেখ করে না, যেখানে GB 2763 প্রয়োগ করা হয়েছে	চাষাবাদ এবং হোস্ট পরিবেশের রেকর্ড রাখুন; LC-MS/MS বা GC-MS/MS দ্বারা স্ক্রীন	হোস্ট উদ্ভিদ এবং মাটি প্রধান উৎস
মাইকোটক্সিন	রেফারেন্স মান: aflatoxin B1 প্রতি কেজি 10 মাইক্রোগ্রামের বেশি নয়	কাটা এবং আর্দ্রতা-উন্মুক্ত উপাদান উপর ফোকাস; HPLC-FLD বা MS দ্বারা যাচাই করুন	শুকানোর এবং স্টোরেজ অবস্থার ব্যাপকভাবে গুরুত্বপূর্ণ
অবশিষ্ট দ্রাবক	সাধারণত অপরিশোধিত ওষুধের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য নয়	অ্যালকোহল নিষ্কাশন, রজন নির্গতকরণ এবং স্প্রে শুকানোর পরে, প্রযোজ্য সাধারণ নিয়মের অধীনে পরীক্ষা বা ICH Q3C	প্রক্রিয়াটি যত জটিল, অবশিষ্ট ঝুঁকি তত বেশি
বারবার ডোজ বিষাক্ততা	Memoregain 28-দিনের ইঁদুরের গবেষণায় কোন প্রতিকূল প্রভাব দেখা যায়নি; NOAEL প্রতি কেজি প্রতি দিনে 500 মিলিগ্রামের বেশি	একটি নির্দিষ্ট পণ্যের জন্য স্বল্পমেয়াদী ডেটা; সমস্ত নির্যাস স্থানান্তরযোগ্য নয়	নব্বই দিন বা তার বেশি সময়ের বিষাক্ততার এখনও অভাব রয়েছে

দুটি পয়েন্ট বিশেষ জোর প্রাপ্য. প্রথমত, মেমোরেগেইনের জন্য বিষাক্ত তথ্য, যেমন আমেস পরীক্ষায় প্রতি প্লেটে 5 মিলিগ্রাম পর্যন্ত মিউটজেনিসিটি বৃদ্ধি পায়নি, প্রতি মিলিগ্রামে 2.5 মিলিগ্রাম পর্যন্ত CHO-K1 কোষে ক্রোমোসোমাল বিপর্যয় বৃদ্ধি পায়নি, প্রতি কেজিতে 500 মিলিগ্রাম পর্যন্ত মাইক্রোনিউক্লিয়াস বৃদ্ধি পায়নি, এবং প্রতি মিলিগ্রাম প্রতি 500 মিলিগ্রাম পর্যন্ত ক্রোমোসোমাল বিকলাঙ্গতা বৃদ্ধি পায়নি। 28-দিনের পুনরাবৃত্তি-ডোজ গবেষণায় প্রতিদিন কেজি, সেই নির্দিষ্ট পণ্যের জন্য প্রয়োগ করুন। বিভিন্ন প্রক্রিয়া, উপাদান অনুপাত, হোস্ট প্ল্যান্ট এবং দূষক প্রোফাইল সহ নির্যাস ভিন্নভাবে আচরণ করতে পারে। দ্বিতীয়ত, প্রাকৃতিক, ঐতিহ্যগত এবং কম বিষাক্ততা একটি নির্যাস ঝুঁকি মূল্যায়নের বিকল্প নয়: যদি দৈনিক মার্কার গ্রহণের পরিমাণ দশ গ্রাম অপরিশোধিত ওষুধের সাথে মিলে যায়, তাহলে উচ্চ-বিশুদ্ধ ভগ্নাংশের দীর্ঘমেয়াদী নিরাপত্তা ডিকোকশনে গ্রাম-স্তরের ডোজে অপরিশোধিত ওষুধের ঐতিহ্যগত ব্যবহার থেকে স্বয়ংক্রিয়ভাবে অনুমান করা যায় না। গর্ভবতী বা স্তন্যদানকারী মহিলা, শিশু, হেপাটিক বা বৃক্কের প্রতিবন্ধকতাযুক্ত ব্যক্তিদের জন্য এবং সহজাত ওষুধ গ্রহণকারীদের জন্য খাদ্য-শৈলী বিপণন ক্লিনিকাল এবং ফার্মাসিউটিক্যাল ঝুঁকি মূল্যায়ন প্রতিস্থাপন করতে পারে না।

9. একটি অ্যাকশনেবল ডিসিশন ফ্রেমওয়ার্ক

প্রথম ধাপ: উপাদান নিয়ে আলোচনা করার আগে পণ্যের বিভাগ নির্ধারণ করুন

একটি ওষুধ বা চীনা পেটেন্ট ওষুধের জন্য, ফার্মাকোপিয়াল বোটানিকাল উত্স, ব্যাচের মান, প্রস্তুতির গুণমান এবং নিবন্ধকরণের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে উপাদানটি পরিচালনা করুন। স্বাস্থ্যকর খাবারের জন্য, রেজিস্ট্রেশন বা ফাইলিং রুট অনুসরণ করুন এবং কাঁচামাল ঐতিহ্যগত হওয়ার কারণে পদক্ষেপগুলি বাদ দেবেন না। একটি সাধারণ খাবারের জন্য, প্রথমে সি. টিউবুলোসার প্রযোজ্য নিয়ন্ত্রক অবস্থা নিশ্চিত করুন: বিদ্যমান জাতীয় প্রমাণ এটিকে 2023 সালে খাদ্য-ওষুধের ক্যাটালগে যোগ করা সিস্তানচে (মরুভূমি) এন্ট্রির সাথে সমতুল্য করা সমর্থন করে না। যদিও সি. টিউবুলোসার নির্যাসের জন্য অভিনব খাদ্য উপাদানের আবেদন গ্রহণ করা হয়েছে, গ্রহণযোগ্যতা অনুমোদন নয়।

ধাপ দুই: ভর ব্যালেন্স দিয়ে অনুপাত স্লোগান প্রতিস্থাপন করুন

কাঁচামালের প্রতিটি ব্যাচের জন্য, শুকানোর ক্ষতি, ইচিনাকোসাইড, ভার্বাস্কোসাইড এবং আঙুলের ছাপ নির্ধারণ করুন। নির্যাসের প্রতিটি ব্যাচের জন্য, একই আইটেম এবং আর্দ্রতা, ছাই, অবশিষ্ট দ্রাবক এবং ফলন নির্ধারণ করুন। ঘনত্বের ফ্যাক্টর সংজ্ঞায়িত করার সময়, কমপক্ষে তিনটি স্বতন্ত্র পরিসংখ্যান রিপোর্ট করুন: ভর ঘনত্বের অনুপাত, যার অর্থ পণ্যের শুকনো ভর দ্বারা ভাগ করা কাঁচামালের শুকনো ভর; মার্কার সমৃদ্ধকরণ মাল্টিপল, মানে পণ্যের মার্কার বিষয়বস্তু ফলনের জন্য সংশোধন করা কাঁচামালের মার্কার বিষয়বস্তু দ্বারা বিভক্ত; এবং মোট গ্লাইকোসাইড বা একক যৌগ স্পেসিফিকেশন। এই তিনটি সংখ্যা সাধারণত আলাদা হয় এবং একে অপরের সাথে ব্যবহার করা উচিত নয়।

ধাপ তিন: একটি স্বচ্ছ রূপান্তরের সমতা ডাউনগ্রেড করুন

একটি প্রস্তাবিত শব্দ নিম্নরূপ: নির্যাসের প্রতিটি পরিবেশনে X mg echinacoside এবং Y mg মোট গ্লাইকোসাইড রয়েছে (HPLC, শুকনো ভিত্তিতে, ব্যাচ নম্বর Z)। কাঁচামালের এই ব্যাচের প্রতি গ্রাম এক মিলিগ্রামের পরিমাপিত ইচিনাকোসাইড সামগ্রীর উপর ভিত্তি করে, প্রতিটি পরিবেশনে ইচিনাকোসাইড তাত্ত্বিকভাবে শুকনো সি. টিউবুলোসার জেড গ্রামের সমতুল্য। ফার্মাকোপিয়াল ন্যূনতম 1.5 শতাংশের বিপরীতে গণনা করা হয়, এটি সর্বনিম্ন 10 গ্রাম অপরিশোধিত ওষুধের মার্কারের পরিমাণের সাথে মিলে যায়। এই রূপান্তরটি শুধুমাত্র মার্কার ভরকে উদ্বেগ করে এবং ক্লিনিকাল সমতা বোঝায় না।

ধাপ চার: অ্যাঙ্কর কার্যকারিতা প্রমাণ বস্তুর দাবি

সিজি ট্রায়াল সেই জনসংখ্যার মধ্যে সেই সমন্বয়কে সমর্থন করে; কংগ্রং জংগান ক্যাপসুল এবং ইচিনাকোসাইড নতুন ওষুধ সহায়তা নিয়ন্ত্রিত উন্নয়ন কর্মসূচি। C. tubulosa নির্যাস একা ক্লান্তি উপশম করে, অন্ত্রের কার্যকারিতা উন্নত করে, স্মৃতিশক্তি বাড়ায় বা ডিমেনশিয়া প্রতিরোধ করে এমন যেকোনো দাবিকে অবশ্যই সেই প্রজাতি, সেই স্পেসিফিকেশন, সেই ডোজ এবং সেই জনসংখ্যার সাথে মিলে যাওয়া এলোমেলোভাবে নিয়ন্ত্রিত মানব প্রমাণ দ্বারা সমর্থিত হতে হবে। যেখানে এই ধরনের প্রমাণের অস্তিত্ব নেই, স্ট্যাটাসটি স্পষ্টভাবে অপ্রমাণিত হিসাবে বিবৃত করা উচিত, এবং ভিট্রো IC50 মানগুলিতে, প্রতি কেজি ডোজ বা প্রথাগত ক্বাথ অভিজ্ঞতা বিকল্প হিসাবে ব্যবহার করা উচিত নয়।

10. উপসংহার এবং জ্ঞানের ফাঁক

সি. টিউবুলোসার মান একটি একক আখ্যান থেকে আসে না যেখানে একটি উচ্চ মাল্টিপল সবসময় ভাল হয়; এটি উদ্ঘাটনযোগ্য বোটানিকাল উত্স, নিরীক্ষাযোগ্য প্রক্রিয়াকরণ, যাচাইযোগ্য ডোজ গাণিতিক এবং বাস্তবে ব্যবহৃত বস্তুর সাথে মিলে যাওয়া প্রমাণ থেকে আসে। এর উচ্চ ফার্মাকোপিয়াল থ্রেশহোল্ড মানে প্রমিতকরণের জন্য বৃহত্তর সম্ভাবনা, তবে স্পেসিফিকেশন, অবশিষ্টাংশ এবং নিরাপত্তা নিয়ন্ত্রণের জন্য আরও কঠোর প্রয়োজনীয়তা। নিষ্কাশন এবং রজন বিশুদ্ধকরণ একটি একক গ্লাইকোসাইডের ভর ভগ্নাংশকে কয়েকগুণ বাড়িয়ে দশগুণের বেশি করতে পারে, কিন্তু ভর ভগ্নাংশের গুণিতক অপরিশোধিত ওষুধের গুণিতক নয় এবং ইচিনাকোসাইড বৃদ্ধির অর্থ এই নয় যে ভারবাস্কোসাইড, আইসোঅ্যাকটিওসাইড, পলিস্যাকারাইড এবং ইরিডয়েড একই পরিমাণে বজায় রাখা হয়েছে। ডোজ রূপান্তরের ক্ষেত্রে, রাসায়নিক সমতা, জৈবিক এক্সপোজার এবং ক্লিনিকাল কার্যকারিতা তিনটি পৃথক বিষয়, এবং যেকোনও একটিকে এড়িয়ে যাওয়া বিভ্রান্তিকর ফলাফল তৈরি করে।

নিম্নলিখিত জ্ঞানের ফাঁকগুলি স্পষ্টভাবে ধরে রাখা হয়েছে এবং অনুমান দ্বারা পূরণ করা হয় না। প্রথমত, কোনো সি. টিউবুলোসা-নির্দিষ্ট প্রাথমিক ডেটা সেট নেই যা পদ্ধতিগতভাবে উৎপত্তি, হোস্ট, ফসল কাটার সময় এবং ওষুধের অংশকে একক শুকানোর ভিত্তিতে এবং একক পদ্ধতিতে তুলনা করে। দ্বিতীয়ত, অশোধিত ওষুধ, নির্যাস এবং অবশিষ্টাংশের কোনও সম্পূর্ণ ভর ভারসাম্য অধ্যয়ন নেই, যে কারণে ঘনত্বের কারণগুলি সাধারণত অনিরীক্ষিত হয়। তৃতীয়ত, ক্লান্তি, অন্ত্রের কার্যকারিতা, বা স্মৃতিশক্তির অভাবের জন্য সি. টিউবুলোসা নির্যাসের নিশ্চিত র্যান্ডমাইজড নিয়ন্ত্রিত মানব ট্রায়াল। চতুর্থত, সি. টিউবুলোসা নির্যাস-এর জন্য অভিনব খাদ্য উপাদানের প্রয়োগ এখনও পর্যালোচনাধীন, এবং চূড়ান্ত অনুমোদিত সুযোগ, গুণমানের স্পেসিফিকেশন, এবং প্রস্তাবিত গ্রহণের বিষয়টি আনুষ্ঠানিক ঘোষণায় উল্লেখ করা হবে।

তথ্যসূত্র

[১] চীনা ফার্মাকোপিয়া কমিশন। গণপ্রজাতন্ত্রী চীনের ফার্মাকোপিয়া, ভলিউম 1, 2020 সংস্করণ। বেইজিং: চায়না মেডিকেল সায়েন্স প্রেস, 2020। সিস্তানচেস হার্বা মনোগ্রাফের অধীনে: সিস্তানচে টিউবুলোসার জন্য, শুকনো ভিত্তিতে গণনা করা হয়, ইচিনাকোসাইড এবং ভার্বাস্কোসাইডের সম্মিলিত সামগ্রী অবশ্যই 1.5 শতাংশের কম হওয়া উচিত নয়; Cistanche deserticola এর জন্য, 0.30 শতাংশের কম নয়।

[২] জিনজিয়াং উইগুর স্বায়ত্তশাসিত অঞ্চল চিকিৎসা পণ্য প্রশাসন। Cistanche (Cistanche) ডিসপেনসিং গ্রানুলের জন্য খসড়া মান, জিনজিয়াং ঐতিহ্যবাহী চাইনিজ মেডিসিন ডিসপেনসিং গ্রানুল স্ট্যান্ডার্ড, মন্তব্যের জন্য প্রকাশিত, 2023। সনাক্তকরণ তরঙ্গদৈর্ঘ্য 330 এনএম; ইচিনাকোসাইড শিখরের জন্য 3000 টির কম তাত্ত্বিক প্লেট নয়; 1500 গ্রাম ক্বাথ টুকরা 1000 গ্রাম দানা তৈরি করতে; শুকনো নির্যাসের ফলন ৩৪ থেকে ৪৭ শতাংশ।

[৩] জাতীয় স্বাস্থ্য কমিশন এবং বাজার নিয়ন্ত্রণের জন্য রাজ্য প্রশাসন। 2023 সালের ঘোষণা নং. 9 কোডোনোপসিস পিলোসুলা সহ নয়টি পদার্থের ক্যাটালগে খাদ্য এবং চীনা ঔষধি উপাদান হিসাবে ঐতিহ্যগতভাবে ব্যবহার করা হয়, 9 নভেম্বর 2023।

[৪] নয়টি নতুন যোগ করা উপকরণের ক্যাটালগ যা ঐতিহ্যগতভাবে খাদ্য হিসেবে এবং চীনা ঔষধি উপাদান (অ্যানেক্স) হিসেবে ব্যবহৃত হয়। Cistanche (মরুভূমি), Cistanche deserticola YC Ma, Orobanchaceae, succulent stem; সীসা 1.0 এর বেশি নয়, ক্যাডমিয়াম 0.5 এর বেশি নয়, আর্সেনিক 0.5 এর বেশি নয়, শুষ্ক ভিত্তিতে পারদ প্রতি কেজি 0.1 মিলিগ্রামের বেশি নয়।

[৫] জিনজিয়াং উইগুর স্বায়ত্তশাসিত অঞ্চলের স্বাস্থ্য কমিশন। 16 জুলাই 2021 সিস্তানচে একটি খাদ্য-মেডিসিন হোমোলজি ফুড কিনা সে বিষয়ে উত্তর দিন। Dayun (Cistanche) একটি অভিনব খাদ্য উপাদান হিসেবে অনুমোদিত হয়নি এবং খাদ্য-ঔষধের ক্যাটালগে অন্তর্ভুক্ত করা হয়নি; এটি অঞ্চলে একটি সাধারণ খাদ্য উপাদান হিসাবে ব্যবহার করা যাবে না।

[6] জাতীয় স্বাস্থ্য কমিশনের সরকারি পরিষেবা প্ল্যাটফর্ম। 23 জুলাই 2026 তারিখের অভিনব খাদ্য উপাদানের আবেদন গ্রহণের বিষয়ে ঘোষণা। গ্রহণযোগ্যতা নম্বর উইশি জিন শেন জি [2026] না. 0022; পণ্যের নাম: Cistanche tubulosa নির্যাস; 29 জুলাই জারি করা বাড়ানোর নোটিশ।

[৭] মা সি, নি এইচ, কিং ডি, এট আল। Cistanche tubulosa থেকে echinacoside নিষ্কাশন এবং পরিশোধন. ট্র্যাডিশনাল চাইনিজ মেডিসিনের জিনজিয়াং জার্নাল, 2009, 27(1): 45-47। 75 শতাংশ ইথানলের সাথে রিফ্লাক্স নিষ্কাশনের পর ইচিনাকোসাইডের পরিমাণ ছিল 11.2 শতাংশ, যা 91.5 শতাংশ পুনরুদ্ধার সহ HPD-100 ম্যাক্রোপোরাস রজনে বিশুদ্ধকরণের পরে 32.8 শতাংশে বেড়েছে। (চীনা ভাষায়)

[৮] গু ওয়াই, সান এইচ, লিয়াং ওয়াই, এট আল। ম্যাক্রোপোরাস রজন দিয়ে সিস্তানচে টিউবুলোসা থেকে ভার্বাস্কোসাইডের পরিশোধন নিয়ে অধ্যয়ন করুন। ভার্বাস্কোসাইড 5.26 থেকে 68.20 শতাংশে বৃদ্ধি পেয়েছে এবং 68.90 শতাংশ পুনরুদ্ধার হয়েছে। (চীনা ভাষায়)

[৯] Cistanche tubulosa থেকে phenylethanoid glycosides এর আল্ট্রাসাউন্ড-সহায়তা নিষ্কাশন এবং এর অ্যান্টিঅক্সিডেন্ট কার্যকলাপের অপ্টিমাইজেশন। সর্বোত্তম অবস্থা: আল্ট্রাসাউন্ড তাপমাত্রা 40 ডিগ্রি সেলসিয়াস, কঠিন থেকে তরল অনুপাত 1:41.7 গ্রাম প্রতি এমএল, ইথানলের ঘনত্ব 51 শতাংশ; ইচিনাকোসাইড 12.96 প্লাস বা বিয়োগ 0.33 মিলিগ্রাম প্রতি গ্রাম, ভার্বাসকোসাইড 1.19 প্লাস বা বিয়োগ 0.09 মিলিগ্রাম প্রতি গ্রাম, মোট ফেনাইলেথানয়েড গ্লাইকোসাইডের ফলন 14.36 প্লাস বা মাইনাস 0.12 মিগ্রা প্রতি গ্রাম। (চীনা ভাষায়)

[১০] সিস্তানচে টিউবুলোসা জার্মপ্লাজমের ঔষধি উপাদানের বিষয়বস্তু এবং একক-উদ্ভিদের শুকনো ওজন নিয়ে গবেষণা। জার্নাল অফ চায়না এগ্রিকালচারাল ইউনিভার্সিটি, 2017. সাতটি এক্সেশান জুড়ে, ইচিনাকোসাইড ছিল 21.09 থেকে 50.86 শতাংশ এবং ভার্বাস্কোসাইড 2.08 থেকে 3.28 শতাংশ। (চীনা ভাষায়)

[১১] ওয়াং ডি, ওয়াং এইচ, গু এল. চিরাচরিত চীনা ভেষজ সিস্তানচে এর প্রতিষেধক এবং জ্ঞানীয় উন্নতি কার্যক্রম। প্রমাণ-ভিত্তিক পরিপূরক এবং বিকল্প ওষুধ, 2017, 2017: 3925903. সি. টিউবুলোসা পাউডারে 19.81 প্লাস বা বিয়োগ 0.66 শতাংশ ইচিনাকোসাইড এবং 2.45 প্লাস বা বিয়োগ 0.12 শতাংশ ভার্বাস্কোরসাইড রয়েছে যেখানে বিয়োগ 0.12 শতাংশ এবং 0.54 প্লাস বা বিয়োগ 0.05 শতাংশ৷

[১২] ঝাং সি, হুয়া ওয়াই, লিয়ান জে, এট আল। Cistanche প্রক্রিয়াকরণের সময় ফেনাইলেথানয়েড গ্লাইকোসাইডের বিষয়বস্তুর পরিবর্তন। চিনা জার্নাল অফ ইনফরমেশন অন ট্র্যাডিশনাল চাইনিজ মেডিসিন, 2022, 29(4): 92-97। ওয়াইনের সাথে দীর্ঘায়িত বাষ্পের সাথে, ইচিনাকোসাইড, ভার্বাস্কোসাইড, সিস্টানোসাইড এ, এবং 2-প্রাইম-অ্যাসিটিল্যাকটিওসাইড হ্রাস পেয়েছে, যখন আইসোঅ্যাকটিওসাইড উল্লেখযোগ্যভাবে বেড়েছে। (চীনা ভাষায়)

[১৩] ঝু কে, মেং জেড, তিয়ান ওয়াই, এট আল। ডায়েটে/স্ট্রেপ্টোজোটোসিন-প্ররোচিত ডায়াবেটিক ইঁদুরে সিস্টানচে টিউবুলোসার মোট গ্লাইকোসাইডের হাইপোগ্লাইসেমিক এবং হাইপোলিপিডেমিক প্রভাব। জার্নাল অফ এথনোফার্মাকোলজি, 2021. TGCT-এ ইচিনাকোসাইড 500.19 প্লাস বা মাইনাস 11.52 মিলিগ্রাম প্রতি গ্রাম, ভার্বাস্কোসাইড 19.13 প্লাস বা বিয়োগ 1.44 মিলিগ্রাম প্রতি গ্রাম এবং আইসোঅ্যাকটিওসাইড 141.82 প্লাস বা মাইনাস 11.52 মিলিগ্রাম প্রতি গ্রাম; ছয় সপ্তাহের জন্য প্রতিদিন 50, 100 এবং 200 মিলিগ্রাম প্রতি কেজি ডোজ।

[১৪] লিউ জে, ইয়াং এল, ডং ওয়াই, এট আল। ইচিনাকোসাইড, স্নায়বিক এবং অন্যান্য রোগের চিকিৎসায় একটি অমূল্য প্রাকৃতিক পণ্য। অণু, 2018, 23(5): 1213. ইঁদুরে প্রতি কেজি 100 মিলিগ্রামের ইন্ট্রাগাস্ট্রিক প্রশাসনের পরে, Tmax ছিল প্রায় 15 মিনিট, Cmax 612.2 প্লাস বা বিয়োগ 320.4 এনজি প্রতি mL, অর্ধ-জীবন প্রায় 74.4 মিনিট, পরম জৈব-অ্যাভাবিলিটি প্রায় 08 শতাংশ। Caco-2 আপাত ব্যাপ্তিযোগ্যতা শূন্যের কাছাকাছি বা দশ থেকে মাইনাস সাত সেমি প্রতি সেকেন্ডে; মোট গ্লাইকোসাইড ডোজ করার পরে অন্ত্রের ইচিনাকোসাইড 48 থেকে 16 শতাংশে নেমে এসেছে।

[১৫] চেন এল, এট আল। মধ্যবয়সী এবং বয়স্ক ব্যক্তিদের মধ্যে জ্ঞানীয় কার্যকারিতার উন্নতির জন্য সিস্তানচে টিউবুলোসা এবং জিঙ্কগো বিলোবা নির্যাসের একটি এলোমেলো, ডাবল-ব্লাইন্ড, প্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত অধ্যয়ন। ফাইটোথেরাপি রিসার্চ, 2024। DOI: 10.1002/ptr.8275। একশত মধ্যবয়সী এবং বয়স্ক অংশগ্রহণকারী, নব্বই দিন, প্রতিদিন দুটি ট্যাবলেট, প্রতিটি জোড়ায় 72 মিলিগ্রাম ইচিনাকোসাইড এবং 27 মিলিগ্রাম ফ্ল্যাভোনল গ্লাইকোসাইড রয়েছে।

[১৬] গুও কিউ, ঝু ওয়াই, ওয়াং সিজে, এট আল। মাঝারি আল্জ্হেইমার রোগের চিকিৎসার জন্য সিস্তানচে টিউবুলোসা গ্লাইকোসাইড ক্যাপসুল (মেমোরেগেইন) এর উপর একটি ওপেন-লেবেল, ননপ্লেসবো-নিয়ন্ত্রিত গবেষণা। আমেরিকান জার্নাল অফ আলঝাইমার ডিজিজ এবং অন্যান্য ডিমেনশিয়া। DOI: 10.1177/1533317513488907। আঠারোজন রোগী, আটচল্লিশ সপ্তাহ; মিনি-মেন্টাল স্টেট পরীক্ষার স্কোর 14.78 প্লাস বা মাইনাস 2.51 থেকে 14.06 প্লাস বা মাইনাস 4.26 এ পরিবর্তিত হয়েছে।

[১৭] লিয়াও পিএল, লি সিএইচ, সে এলএস, এট আল। সিস্তানচে টিউবুলোসা স্বাস্থ্য খাদ্য পণ্য মেমোরেগেনের নিরাপত্তা মূল্যায়ন: জিনোটক্সিসিটি এবং 28 দিনের পুনরাবৃত্তি ডোজ বিষাক্ততা পরীক্ষা। ফুড অ্যান্ড কেমিক্যাল টক্সিকোলজি, 2019. প্রতি প্লেটে 5 মিলিগ্রাম পর্যন্ত অ্যামেস টেস্টে কোনও প্রভাব নেই, CHO-K1 কোষে 2.5 মিলিগ্রাম প্রতি এমএল পর্যন্ত, বা মাউস মাইক্রোনিউক্লিয়াস পরীক্ষায় প্রতি কেজি 500 মিলিগ্রাম পর্যন্ত; 28 দিনের গবেষণায় প্রতি কেজি প্রতি 500 মিলিগ্রামের বেশি NOAEL।

[১৮] লি এফ, এট আল। ওভারিয়েক্টোমাইজড ইঁদুরে ইচিনাকোসাইডের অ্যান্টিওস্টিওপোরোটিক কার্যকলাপ। Phytomedicine, 2013. PMID: 23428402. Echinacoside 30, 90, এবং 270 mg প্রতি কেজি বারো সপ্তাহের জন্য।

[১৯] ঝাও কিউ, গাও জে, লি ডব্লিউ, এট আল। পারকিনসন রোগের সাবঅ্যাকিউট MPTP মাউস মডেলে ইচিনাকোসাইডের নিউরোট্রফিক এবং নিউরোরেস্কু প্রভাব। ব্রেন রিসার্চ, 2010. পিএমআইডি: 20478277. চৌদ্দ দিনের জন্য প্রতি কেজি প্রতি 30 মিলিগ্রাম এচিনাকোসাইড।

[20] প্রাকৃতিক এবং বায়োমিমেটিক ওষুধের রাজ্য কী পরীক্ষাগার। সেরিব্রাল ইস্কিমিয়ার বিরুদ্ধে সিস্তানচে লক্ষ্যে তু পেংফেই এবং জেং কেউয়ের গবেষণা গোষ্ঠীর অগ্রগতি। কংরং জোংগান ক্যাপসুলগুলি 2005 সালে বিপণনের জন্য অনুমোদিত হয়েছিল; echinacoside 2017 সালে ক্লিনিকাল ট্রায়াল অনুমোদন পেয়েছে এবং প্রথম পর্যায়ের অধ্যয়ন সম্পন্ন করেছে। (চীনা ভাষায়)

[২১] গানসু প্রদেশের স্বাস্থ্য কমিশন। Cistanche এবং এর খসড়া নোটের জন্য খাদ্য নিরাপত্তা এন্টারপ্রাইজ মান। সীসা 1.8 এর বেশি নয়, আর্সেনিক 0.5, ক্যাডমিয়াম 0.3, পারদ 0.1 মিলিগ্রাম প্রতি কেজি; aflatoxin B1 প্রতি কেজি 10 মাইক্রোগ্রামের বেশি নয়; কীটনাশকের অবশিষ্টাংশ GB 2763 দ্বারা পরিচালিত। (চীনা ভাষায়)

[২২] জিয়াং এক্স, ফেং সি, ওয়াং এল, এট আল। সিস্টানচে ফেনাইলেথানয়েড গ্লাইকোসাইডের নিষ্কাশন, বিচ্ছিন্নতা, রাসায়নিক কাঠামো এবং ফার্মাকোলজিকাল কার্যক্রমে অগ্রগতি। মডার্ন চাইনিজ মেডিসিন, 2026. DOI: 10.13313/j.issn.1673-4890.20260107001। (চীনা ভাষায়)