মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফার্মাকোপিয়া, ইউরোপীয় ফার্মাকোপিয়া, জাপানি ফার্মাকোপিয়া এবং চাইনিজ ফার্মাকোপিয়া মধ্যে টিসিএম ডিকোশন টুকরাগুলির মাইক্রোবায়াল সীমা পরীক্ষা এবং মানদণ্ডের তুলনামূলক অধ্যয়ন

বিমূর্ত

উদ্দেশ্য:মাইক্রোবায়োলজিকাল সীমা পরীক্ষা এবং এর মানদণ্ডের পার্থক্য তুলনা করতেটিসিএম ডিকোশনpieces among 43 edition of United States Pharmacopeia (USP43),10.0 edition of European Pharmacopeia (EP10.0),17 edition of Japanese Pharmacopeia (JP17) and 2020 edition of Chinese ফার্মাকোপিয়া (সিএইচপি 2020), এবং চীনের টিসিএম ডিকোশন টুকরাগুলির জন্য মাইক্রোবায়োলজিকাল স্ট্যান্ডার্ডগুলির সংশোধন ও উন্নতির জন্য রেফারেন্স সরবরাহ করার জন্য। পদ্ধতি: মাইক্রোবায়াল গণনা পরীক্ষা পদ্ধতির পার্থক্য (নমুনা এবং নমুনা প্রস্তুতি সহ, ব্যাকটিরিয়া এবং সংস্কৃতি মাধ্যমের নির্বাচন, অণুজীবের গণনা এবং তাপ-প্রতিরোধী ব্যাকটিরিয়া ইত্যাদি), নির্দিষ্ট অণুজীবের জন্য পরীক্ষাগুলি (নমুনা প্রিট্রেটমেন্ট, সমৃদ্ধি, পৃথকীকরণ এবং সনাক্তকরণ সহ। CHP2020। ফলাফল এবং উপসংহার: টিসিএম ডিকোশন টুকরাগুলির মাইক্রোবায়োলজিকাল পরীক্ষার ক্ষেত্রে, ইউএসপি 43, ইপি 10.0, জেপি 17 এর নিজস্ব স্বতন্ত্র বিধান ছিল। CHP2020 "সাধারণ বিধি 1108" যুক্ত করেছে। পরিদর্শন আইটেমগুলির ক্ষেত্রে, মোট এ্যারোবিক ব্যাকটিরিয়া গণনা এবং মোট সম্মিলিত খামির এবং ছাঁচ গণনা ছাড়াও, সিএইচপি 2020 এবং ইপি 10.0 নিয়ন্ত্রণ ব্যাকটিরিয়া (পিত্ত-প্রতিরোধী গ্রাম-নেতিবাচক ব্যাকটিরিয়া, এসেরিচিয়া কোলি, সালমোনেলা) পরিদর্শন করার জন্য তিনটি পদ্ধতি সরবরাহ করে। ভিত্তিতে, জেপি 17 পরিপূরক স্ট্যাফিলোকক্কাস অ্যারিয়াস টেস্ট; তবে, ইউএসপি 43 ক্লোস্ট্রিডিয়াম পরীক্ষার পদ্ধতি যুক্ত করেছে এবং আপত্তিজনক অণুজীবের ঝুঁকি মূল্যায়নের ধারণাটি এগিয়ে দিয়েছে; সিএইচপি 2020 এছাড়াও তাপ-প্রতিরোধী ব্যাকটিরিয়া গণনার জন্য একটি নতুন পদ্ধতি যুক্ত করেছে। মাইক্রোবায়াল সীমা মানদণ্ডের ক্ষেত্রে, ইউএসপি 43 টিসিএম ডিকোশন টুকরাগুলির শ্রেণিবিন্যাসে সর্বাধিক বিশদ ছিল, যা EP10.0 এবং JP17 এর চেয়ে বেশি কঠোর ছিল; সিএইচপি 2020 টিসিএম ডিকোশন টুকরাগুলির নিয়ন্ত্রণ ব্যাকটিরিয়া পরিদর্শন করার জন্য একটি ইউনিফাইড সীমা স্থাপন করেনি। CHP2020 "টিসিএম এক্সট্রাক্টস এবং টিসিএম ডিকোশন টুকরাগুলির জন্য মাইক্রোবায়াল সীমা মান" সংশোধন করেছে, তবে এটি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং জাপানের ফার্মাকোপোইয়ার সাথে তুলনা করে নিখুঁত ছিল না। এটি প্রস্তাবিত যে মাইক্রোবায়াল দূষণ এবং টিসিএম ডিকোশন টুকরাগুলির নিয়ন্ত্রণের বর্তমান পরিস্থিতি অনুসারে, ফার্মাকোপোয়িয়ায় টিসিএম সম্পর্কিত পণ্যগুলির মাইক্রোবায়াল সীমা পরীক্ষা এবং মানদণ্ড ধীরে ধীরে উন্নত করা উচিত, এবং সংশ্লিষ্ট পণ্যগুলির মাইক্রোবায়াল সীমা স্তরটি যথাযথভাবে সংশোধন করা উচিত।

কীওয়ার্ডসটিসিএম ডিকোশন টুকরা;ফার্মাকোপিয়া; মাইক্রোবিয়াল সীমা পরীক্ষা; সীমাবদ্ধ মানদণ্ড; তুলনামূলক অধ্যয়ন

চাইনিজ ভেষজ ওষুধচীনা ভেষজ ওষুধগুলি প্রক্রিয়াজাতকরণের পরে টিসিএম ক্লিনিকাল অনুশীলনে সরাসরি ব্যবহার করা যেতে পারে এমন পণ্যগুলি। এগুলির বেশিরভাগ প্রাকৃতিক উদ্ভিদ, প্রাণী বা খনিজ থেকে প্রাপ্ত এবং সাধারণত প্রচুর পরিমাণে অণুজীব [1-2] বহন করে। বেশিরভাগ চীনা ভেষজ ওষুধের প্রক্রিয়াজাতকরণ প্রক্রিয়াটি সহজ (যেমন পরিষ্কার করা, ফ্রাইং ইত্যাদি) এবং নির্বীজন অসম্পূর্ণ, যা অবশিষ্টাংশের প্যাথোজেনিক অণুজীবগুলির দিকে পরিচালিত করে [3-4]। তদতিরিক্ত, পরিবহন এবং সঞ্চয় করার সময়, অপারেটর এবং বাহ্যিক অ-ক্লিন পরিবেশের সাথে যোগাযোগও চীনা ভেষজ ওষুধগুলি রোগজীবাণু অণুজীব দ্বারা দূষিত হওয়ার সম্ভাবনা বাড়িয়ে তোলে, যার ফলে তাদের সুরক্ষাকে প্রভাবিত করে [5]। চীনা ভেষজ ওষুধের মাইক্রোবায়াল দূষণ যথেষ্ট মনোযোগ পায়নি, এবং তাদের প্রক্রিয়াকরণের সময় মাইক্রোবায়াল জনগোষ্ঠীর পরিবর্তনগুলি সম্পর্কে গবেষণার অভাব রয়েছে, যার ফলে চীনা ভেষজ ওষুধের মাইক্রোবায়াল সুরক্ষা মূল্যায়নের অভাব রয়েছে। অনেকগুলি সম্ভাব্য প্যাথোজেনিক অণুজীব (যেমন তাপ-প্রতিরোধী ব্যাকটিরিয়া এবং ব্যাকটিরিয়া টক্সিনগুলি) কার্যকরভাবে নিয়ন্ত্রণ করা হয়নি, চীনা ভেষজ ওষুধ ব্যবহার করে ইমিউনোকম্প্রোমাইজড রোগীদের ঝুঁকি বাড়ায় []]। যদিও চীনা ফার্মাকোপোইয়া (খণ্ড 1) এর 2015 সংস্করণে চীনা ভেষজ ওষুধগুলির শারীরিক এবং রাসায়নিক বৈশিষ্ট্য বিশ্লেষণের জন্য বিভিন্ন সনাক্তকরণ এবং পরিদর্শন পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে, তবে সম্পর্কিত অণুজীবগুলির জন্য নির্দিষ্ট পরিদর্শন পদ্ধতি এবং সীমাবদ্ধ মানগুলি দীর্ঘকাল ধরে অনুপস্থিত রয়েছে। একই সময়ে, চীনা ফার্মাকোপোইয়ার 2015 সংস্করণের সাধারণ নিয়মগুলিতে (খণ্ড 4), চীনা ভেষজ ওষুধগুলি সরাসরি আমদানি করা ব্যতীত, অন্যান্য ধরণের চীনা ভেষজ ওষুধের জন্য কোনও মাইক্রোবায়াল পরিদর্শন আইটেম নির্দিষ্ট করা হয় না []]।

চীনের বায়োটেক সংস্থা থেকে একটি চীনা ওষুধের সিওএ

আরও বিশদ পেতে উপরের ছবিতে ক্লিক করুন

চাইনিজ মেডিসিনবলা হয়ভেষজ ওষুধইউরোপে, জাপানের অপরিশোধিত ওষুধ এবং যুক্তরাষ্ট্রে পুষ্টিকর পরিপূরক।

যদিও এর ধারণাটি আমার দেশে চীনা ভেষজ ওষুধগুলির মতো একই নয় [{0}}], ইউরোপীয় ফার্মাকোপোইয়া 1 0। 0 (এপি 10.0) [10] [10] [জেপি) [জেপি 1) [জেপি 1) [12] সমস্তগুলিতে স্পষ্টভাবে মাইক্রোবায়াল পরিদর্শন পদ্ধতি এবং সম্পর্কিত পণ্যগুলির জন্য সীমাবদ্ধ মান (ভেষজ ওষুধ, অপরিশোধিত ওষুধ বা পুষ্টিকর পরিপূরক) অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। চাইনিজ ফার্মাকোপোইয়ার 2020 সংস্করণ (সিএইচপি 2020) (খণ্ড 4) [13] "চীনা ভেষজ ওষুধের টুকরোগুলির জন্য মাইক্রোবায়াল সীমা পরীক্ষার পদ্ধতি" (সাধারণ বিধি 1108) যুক্ত করেছে, তবে প্রাসঙ্গিক মাইক্রোবায়াল সীমা মানগুলি এখনও অসম্পূর্ণ, এবং ডেসোকশন-টিওয়াইটিপিইইপিইএসের জন্য মাইক্রোবায়াল সীমাবদ্ধতাগুলির জন্য কোনও একীভূত এবং পরিষ্কার নিয়ন্ত্রণ নেই। এই কাগজটি মাইক্রোবায়াল টেস্ট পদ্ধতির দিক থেকে ইউএসপি 43, ইপি 10.0, জেপি 17 এবং সিএইচপি 2020 এর মধ্যে পার্থক্যগুলির সাথে তুলনা করে এবং চীনা ভেষজ ওষুধের টুকরোগুলির জন্য সীমাবদ্ধ মানগুলির জন্য সীমাবদ্ধ মানগুলি বোঝায়, চীনা ভেষজ ওষুধের টুকরোগুলির জন্য মাইক্রোবায়াল সীমাবদ্ধতার জন্য মাইক্রোবায়াল সীমাগুলি প্রতিষ্ঠার প্রয়োজনীয়তা এবং তাদের সাথে সম্পর্কিত স্ট্যান্ডার্ডগুলির জন্য মাইক্রোবায়াল সীমাগুলি প্রতিষ্ঠার প্রয়োজনীয়তা আলোচনা করে, চাইনিজ ভেষজ ওষুধের টুকরা।

চীনা ভেষজ ওষুধের 1 মাইক্রোবায়াল গণনা

EP1 0। EP10.0 "2.6.12" এবং "2.6.31", জেপি 17 "5.02", ইউএসপি 43 "2021" এবং "2022" এর মতো ভেষজ ওষুধগুলি, যখন সিএইচপি 2020 চীনা ভেষজ ওষুধে অণুজীব সনাক্তকরণের জন্য "সাধারণ নীতি 1108" যুক্ত করেছে। পরীক্ষার আইটেমগুলির ক্ষেত্রে, চারটি ফার্মাকোপোইয়াস সমস্ত মোট বায়বীয় মাইক্রোবিয়াল গণনা (টিএএমসি) এবং মোট সম্মিলিত ইয়েস্টস এবং ছাঁচ গণনা (টিওয়াইএমসি) এর জন্য পরিদর্শন পদ্ধতিগুলি নির্দিষ্ট করে। প্রধান পার্থক্যগুলি স্যাম্পলিং এবং স্যাম্পলিং, ব্যাকটিরিয়া প্রজাতি এবং সংস্কৃতি মাধ্যম এবং মাইক্রোবায়াল গণনা পদ্ধতিতে প্রতিফলিত হয়। বিশদ জন্য টেবিল 1 দেখুন।

1.1 স্যাম্পলিং এবং স্যাম্পলিং

চীনা ভেষজ ওষুধগুলি বিভিন্ন আকার, টেক্সচার এবং আকার সহ বিভিন্ন ধরণের। তদতিরিক্ত, মাইক্রোবায়াল দূষণ অসম, সুতরাং নমুনা এবং পরিদর্শনের প্রতিনিধিত্ব অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ [14]। চারটি ফার্মাকোপিয়াসের "স্যাম্পলিং এবং স্যাম্পলিং" এর বিধানগুলিতে সুস্পষ্ট পার্থক্য রয়েছে। এর মধ্যে, EP1 0। 0 "2.6.12" [10] এবং ইউএসপি 43 "2021" [12] 10 গ্রাম বা 10 মিলি স্যাম্পলিং ভলিউম সহ চীনা ভেষজ ওষুধের রাসায়নিক ওষুধ হিসাবে নমুনা দেওয়ার জন্য একই প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। জেপি 17 "5.02" [১১] চীনা ভেষজ ওষুধের জন্য চারটি নমুনা পদ্ধতি নির্ধারণ করে: (১) ছোট-ভলিউম বা গুঁড়ো নমুনার জন্য, নমুনা 50-250 জি নিন এবং এটি মিশ্রিত করুন; (২) বড়-ভলিউম নমুনাগুলির জন্য, নমুনা 250-500 g নিন এবং এটি মিশ্রিত করুন এবং এটি কেটে নিন; (3) 100 গ্রাম কম নয় একক নমুনার জন্য, কমপক্ষে 5 বা 500 গ্রাম নিন, এটি কেটে মিশ্রিত করুন; (4) সমাধান বা প্রস্তুতির আকারে নমুনাগুলির জন্য, সেগুলি মিশ্রিত করুন এবং সরাসরি নমুনা নিন। পরিদর্শন করার জন্য নমুনা হিসাবে মিশ্রিত নমুনার 10 গ্রাম বা 10 মিলি নিন। CHP2020 "সাধারণ বিধি 1108" [১৩] বলেছেন যে "অন্যথায় নির্দিষ্ট না করা পর্যন্ত পরীক্ষার নমুনাগুলি medic ষধি উপকরণ এবং ডিকোশন টুকরা নমুনা দেওয়ার পদ্ধতি অনুসারে আঁকা হবে ('সাধারণ নিয়ম 0211')। বৃহত-প্যাকেজড ডিকোশন টুকরাগুলির জন্য, প্রতিটি ব্যাচ থেকে 500 গ্রাম থেকে প্রাপ্তিগুলি প্যাকেজডের জন্য 500 গ্রামে আঁকতে হবে; ভলিউম; অন্যথায় নির্দিষ্ট না করা হলে পরীক্ষার ভলিউম 25 গ্রাম বা 25 এমএল হবে এবং নিম্ন ঘনত্বের সাথে মূল্যবান জাত বা জাতগুলির জন্য হ্রাস করা যেতে পারে। "

চীনের বায়োটেক সংস্থা থেকে একটি চীনা ওষুধের আঙুলের ছাপ

1.2 স্ট্রেন এবং সংস্কৃতি মিডিয়া নির্বাচন

স্ট্রেন নির্বাচনের ক্ষেত্রে, ইউএসপি 43 স্ট্যাফিলোকক্কাস অ্যারিয়াস এটিসিসি 6538, এসচেরিচিয়া কোলি এটিসিসি 8739, ব্যাসিলাস সাবটিলিস এটিসিসি 6633, ক্যান্ডিডা অ্যালবিকানস এটিসি 1 {8}} 231 এবং অ্যাসিপিলাস বিআরসিআইএলএসটিআইএলএস 1 {8}}} 231 সহ পাঁচটি অণুজীবকে তালিকাভুক্ত করেছে পরীক্ষা [12]। EP10.0 এবং JP17 সিউডোমোনাস অ্যারুগিনোসা এটিসিসি 9027 এর সাথে এসেরিচিয়া কোলিকে প্রতিস্থাপন করেছে এবং উপরের বর্ণিত স্ট্রেনগুলিকে শিল্প, খাদ্য এবং সামুদ্রিক ব্যাকটেরিয়াল (এনসিআইএমবি) এর জাতীয় সংগ্রহের সমতুল্য স্ট্রেন সংখ্যা দিয়েছে (এনসিআইএমবি), ইনস্টিটিউর (সিআইপি) সিআইপিটি এবং সিআইপিটি ইনস্টিটিউট পেস্টুরে (সিআইপি) সিআইপি। এই বিধানটি আন্তর্জাতিক সুরেলা কাউন্সিলের সমন্বয় প্রস্তাবের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ (আইসিএইচ) [10-11]।
সিএইচপি 2 0 20 এর স্ট্রেনগুলি EP10.0 এবং JP17 এর সমান, তবে কেবলমাত্র সিএমসিসি স্ট্রেনকে অনুমোদিত [13]।
সংস্কৃতি মিডিয়া নির্বাচনের ক্ষেত্রে, টিএসএ সংস্কৃতি মিডিয়া এবং এসডিএ সংস্কৃতি মিডিয়া প্রচলিত গণনা সংস্কৃতি মিডিয়া হিসাবে ব্যবহার করার পাশাপাশি, চীনা ভেষজ ওষুধগুলিতে প্রায়শই প্রচুর পরিমাণে দ্রবণীয় পদার্থ এবং ব্যাকটিরিয়া এবং ছত্রাকের দূষণের উচ্চ সম্ভাবনা থাকে, উপরের কারণগুলি টিএএমসি এবং টিওয়াইএমসি গণনা ফলাফলকে প্রভাবিত করতে পারে। জেপি 17 এও স্থির করে যে টিটিসির একটি নির্দিষ্ট ঘনত্ব টিএসএ সংস্কৃতি মিডিয়াতে ব্যাকটিরিয়া উপনিবেশ এবং অন্যান্য অমেধ্যকে আলাদা করতে যুক্ত করা যেতে পারে; যদি ছত্রাকের বৃদ্ধি নমুনার টিএএমসি গণনার ফলাফলগুলিকে প্রভাবিত করে তবে ছত্রাকের বৃদ্ধি রোধ করতে টিএসএ সংস্কৃতি মিডিয়াতে এমফোটেরিকিন বি যুক্ত করা যেতে পারে; অ্যান্টিবায়োটিকযুক্ত এসডিএ সংস্কৃতি মিডিয়াতে ছত্রাক ছড়িয়ে পড়ে এবং বেড়ে উঠলে, রোজ বেঙ্গল যুক্ত করা যেতে পারে ঘটনাটির বিস্তারকে বাধা দিতে [১১]। সিএইচপি ২০২০ টি উল্লেখ করে যে যখন টিওয়াইএমসি গণনা ব্যাকটিরিয়া বৃদ্ধির দ্বারা প্রভাবিত হয়, তখন এসডিএ সংস্কৃতি মিডিয়া অ্যান্টিবায়োটিক (যেমন ক্লোরামফেনিকোল, জেন্টামিসিন) বা অন্যান্য নির্বাচনী সংস্কৃতি মিডিয়া (যেমন গোলাপ বাংল সোডিয়াম আগর মাধ্যম) ব্যবহার করা যেতে পারে [১৩]।
তবে, ইউএসপি 43 বা এপি 1 0। 0 স্পষ্টভাবে প্রাসঙ্গিক প্রয়োজনীয়তার উল্লেখ করে না।

1.3 মাইক্রোবায়াল গণনা পদ্ধতি

মাইক্রোবায়াল গণনা পদ্ধতির ক্ষেত্রে, EP1 0। 0 এবং JP17 উভয়ই চারটি গণনা পদ্ধতি নির্দিষ্ট করে, যথা ঝিল্লি পরিস্রাবণ পদ্ধতি, প্লেট গণনা পদ্ধতি (ing ালা, লেপ) এবং এমপিএন পদ্ধতি [10-11]; ইউএসপি 43 প্লেট গণনা পদ্ধতি (ing ালাই) [13] নির্দিষ্ট করে না, যখন সিএইচপি 2020 কেবলমাত্র প্লেট গণনা পদ্ধতি (ing ালাই) [13] নির্দিষ্ট করে। যেহেতু এমপিএন পদ্ধতিতে কম নির্ভুলতা রয়েছে এবং এটি ছত্রাক গণনার জন্য অত্যন্ত অবিশ্বাস্য, তাই এমপিএন পদ্ধতিটি কেবলমাত্র এমন পরিস্থিতিতে উপযুক্ত যেখানে অন্যান্য গণনা পদ্ধতি প্রযোজ্য নয় এবং কেবল টিএএমসি গণনার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। পদ্ধতি প্রয়োগের ক্ষেত্রে, পরীক্ষার আগে একটি পদ্ধতি প্রয়োগযোগ্যতা তদন্ত করা উচিত। ইউএসপি 43 এর প্রয়োজন যে প্রযোজ্য ব্যাকটিরিয়া গণনার পুনরুদ্ধারের হার 70%[12] এর চেয়ে বেশি, এবং অন্য তিনটি ফার্মাকোপোইয়াস সকলেই 2 [10-11, 13] এর পুনরুদ্ধার ফ্যাক্টরের প্রয়োজনীয়তা গ্রহণ করে।
টিএএমসি গণনা এবং টিওয়াইএমসি গণনার সংস্কৃতি তাপমাত্রার প্রয়োজনীয়তা প্রতিটি ফার্মাকোপোয়িয়ায় সামঞ্জস্যপূর্ণ, তবে সংস্কৃতি সময় এবং কলোনী গণনার উপযুক্ত পরিসীমা সম্পর্কিত নিয়মগুলি কিছুটা আলাদা।

1.4 তাপ-প্রতিরোধী ব্যাকটিরিয়া গণনা

চীনা ভেষজ ওষুধগুলি সাধারণত ব্যবহারের আগে উত্তপ্ত হয়। যদিও গরম করা নমুনার বায়োবারডেন হ্রাস করতে পারে এবং রোগজীবাণু হওয়ার ঝুঁকি হ্রাস করতে পারে, হিটিং চীনা ভেষজ ওষুধগুলিতে তাপ-প্রতিরোধী ব্যাকটেরিয়াগুলিকে হত্যা করতে পারে না। এটি সহজেই পণ্যের লুণ্ঠন এবং বায়োটক্সিনগুলির জমেও হতে পারে। অতএব, সিএইচপি 2020 একটি তাপ-প্রতিরোধী ব্যাকটিরিয়া গণনা আইটেম যুক্ত করেছে, যা "30 মিনিটের জন্য জল স্নানের (98-100 ডিগ্রি) রাখার পরে মোট বায়বীয় গণনা পদ্ধতি দ্বারা সনাক্ত করা অণুজীবের জন্য সাধারণ শব্দ হিসাবে সংজ্ঞায়িত হয়েছে" [১৩]। এই পদ্ধতিটি ডিকোশন-টাইপ চীনা ভেষজ ওষুধগুলির লক্ষ্য এবং গরম করার চিকিত্সার পরে এই জাতীয় চীনা ভেষজ ওষুধগুলিতে অবশিষ্ট অণুজীবগুলির মূল্যায়ন করে; অন্য তিনটি ফার্মাকোপিয়াতে প্রাসঙ্গিক পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত নয়।